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编辑:全球华人抗癌新药网 来源:全球华人抗癌新药网 发布时间:2018-10-31

近日,Tesaro公司研发的一种口服PARP抑制剂尼拉帕尼(Niraparib)在香港上市,适用于含铂化疗后出现缓解的患者,作为防止病情恶化的维持治疗。是继“Olaparib(奥拉帕尼)之后FDA批准的第三个PARP抑制剂,为卵巢癌的治疗增加了新的选择。

卵巢癌重磅PARP抑制剂尼拉帕尼香港上市

卵巢癌是女性生殖系统常见的恶性肿瘤之一,尽管发生率不高,但死亡率位居所有女性生殖道癌症的首位。卵巢癌患者就诊时70-80%已经为晚期,通常会选择的初试治疗方案是肿瘤细胞减灭术联合化疗;也就是说一开始使用含铂类的化疗药物,配合手术效果很不错,可以达到部分缓解甚至完全缓解。但最大的问题在于,它特别容易复发,五年生存率徘徊在38%左右。

在手术和化疗后,尝试加入新药来进行维持疗法。维持疗法的目的,是为了杀死残留的癌细胞。如果成功,就将显著降低复发率,延长患者生存时间,甚至实现临床治愈。而尼拉帕尼——这是香港获批的唯一一个不需要进行BRCA或其他生物标志物检测,用于复发性卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂,该产品有望于2018 年第四季度在香港正式上市。

目前卵巢癌诊疗研究的突破点是多指标筛查谱和基因检测。基因检测之所以重要,是因为相当一部分遗传性卵巢癌是由于人体一种对抗癌症的BRCA基因突变所导致。携带这种突变基因的个体,发生卵巢的风险是一般人群的20-50倍。但幸运的是,以往携带这种基因的卵巢癌患者,反而有望通过新的药物治疗延长生存,PRAP抑制剂就是针对BRCA基因突变的药物。

PARP和BRCA是细胞内两种重要的DNA修复机制,前者主要修复DNA单链损伤,后者主要修复DNA双链损伤,双重守护细胞健康,保证细胞内DNA损伤得到及时修复而避免癌变。PARP和BRCA任一修复机制失灵,损伤DNA会在细胞内累积导致癌变,累积过度也会导致癌细胞死亡。

证明尼拉帕利治疗效果的,是一个III期临床试验 ENGOT-OV16/NOVA。这是一项双盲、安慰剂对照研究,共入组 553 位高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,这些患者都是对含铂化疗敏感的,也就是在含铂化疗后完全或部分缓解,且缓解时间超过6个月。等这些患者病情复发后,又再进行新一轮含铂化疗,随后进行尼拉帕利二线维持治疗,或者分入对照组作为参照。这个研究发现,不管患者是否有与生俱来的BRCA 突变,尼拉帕利治疗都能显著延长无进展生存(PFS)。

当然,有没有BRCA突变,治疗效果是不一样的,带BRCA突变的患者,经过尼拉帕利治疗后,中位数无进展生存期从5.5个月提高到了21.0个月,疾病进展或死亡风险降低了73%;而没有突变的患者,中位数无进展生存期也能从3.9个月提高到了9.3个月,疾病进展或死亡风险可以降低55%。

总体上来说,有突变的患者治疗效果更好,但是没有突变的效果也不错。简单来说,有没有BRCA突变,都不是问题,只要患者对化疗敏感,在化疗后病情缓解,就可以使用尼拉帕利来作为维持治疗,预防病情复发。需要补充说明的是,铂类化疗是卵巢癌的常规治疗,很多患者对此效果都不错,只是容易复发。然而,只有大约25%的患者有BRCA突变,如果只是带突变的人才能用这个药,那很多患者都会很失望。

而尼拉帕利虽然不是第一个PARP抑制剂药物,但却是第一个不管有没有BRCA突变都能用的药,适用于已经接受过常规化疗并出现缓解的患者,属于维持治疗。

尼拉帕利还有一个优点:每天只需口服一次,而其他PARP抑制剂都需要多次服药。

尼拉帕利是通用药名,它正式的药名是Zejula®,现在在香港批准,以后将要使用的中文名是“则乐®”。

尼拉帕利已经来到香港,中国内地还会太远吗?