前列腺癌新药XTANDI获批扩大适应症，中位无转移生存期达36.6个月
编辑： 全球华人抗癌新药网 来源： 全球华人抗癌新药网 发布时间：2018-07-18
近日，美国FDA批准了Astellas（安斯泰来）与Pfizer（辉瑞）的新药XTANDI（enzalutamide）的补充新药申请（sNDA），使其成为唯一一种可以用于转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的口服药物。
前列腺癌是指发生在前列腺的上皮、男性生殖系统最常见的恶性肿瘤。CRPC是指在睾酮水平接近去势（低于50 ng/dL）的情况下依旧出现进展的前列腺癌。非转移性CRPC意味着没有临床可检测的证据表明癌细胞扩散到身体的其他部位，但有升高的前列腺特异性抗原（PSA）水平。许多PSA水平快速升高的非转移性CRPC患者将发展成为转移性CRPC。此类患者的癌症虽然尚未出现转移，但最终依旧难以逃脱转移的厄运。因此，他们需要一款有效的药物来控制病情。
FDA的此次批准是基于一项临床Ⅲ期试验PROSPER。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多国临床试验，旨在评估与单独使用雄激素剥夺疗法（ADT）相比，Xtandi加ADT组合疗法，对非转移性CRPC患者的疗效和安全性。
试验结果显示，与单独使用ADT相比，使用Xtandi加ADT组合显著降低了癌症发生转移或死亡风险，中位数无转移生存期为36.6个月VS 14.7个月（HR = 0.29 [95%CI：0.24-0.35]; p <0.0001）。此外，与单独使用ADT相比，接受Xtandi加ADT组合疗法显著延迟了PSA水平上升前的时间段长度（中位数37.2个月对比3.9个月）和第一次需要使用新的抗癌药物前的时间段长度（中位数39.6个月对比17.7个月），组合疗法能将PSA水平上升的风险降低93%（P<0.0001），同时将患者需要使用新的抗癌药物的风险降低79%（p<0.0001）。
副作用与此前临床试验中的一致。最常见的表现为高血压和疲惫。
香港特区肿瘤中心医生指出：“降低疾病进展的风险是CRPC的一个重要治疗目标，疾病进展往往导致其愈加难治。Xtandi的批准为那些处于ADT治疗失败而导致的CRPC与癌症转移之间的非转移性CRPC患者提供了一个新的治疗选择，这对解决患者未被满足的医疗需求是至关重要的。”
Xtandi于2012年首次获批，用于曾经接受多西紫杉醇治疗的转移性CRPC；并于2014年再次获批，用于治疗未接受过化疗的转移性CRPC。Xtandi已经是转移性CRPC的标准治疗方法。
我们很高兴这款新药能够扩大适应症，在癌症出现转移前就为患者带来希望。