KEYTRUDA联合化疗治疗肺癌又达Ⅲ期终点
编辑:全球华人抗癌新药网 来源:全球华人抗癌新药网 发布时间:2018-05-08
毫无疑问,PD-1抗体是这几年肿瘤治疗领域最大的突破,是必须要了解的全新抗肿瘤药物,它彻底打破了传统的癌症治疗模式,让大家看到了“治愈”肿瘤的希望。对医生和癌症患者来说,不管你有没有准备好,这一天已经到来,免疫疗法即将改变肿瘤治疗格局。
肺癌是全世界发病率和死亡率最高的肿瘤,没有之一,即使在新药和新技术都遥遥领先的美国。最近十几年,随着人们对肺癌研究的不断深入,尤其是靶向治疗的崛起,大约一半的肺癌患者“很幸运”:经过基因检测,若存在EGFR或ALK等敏感突变,患者可以使用靶向药,有效率高达60%-80%,副作用小,跟正常人没什么差别,部分患者甚至可以轻松走过8年(ALK+)。
但是没有敏感突变的患者就没有那么幸运,大部分患者只能首选化疗,有效率在15%到32%之间,中位生存期也只有8.1-10.3个月,一年生存率仅为30%到44%,化疗的副作用也很大,患者的生活质量没有保证。不过,随着抗癌新药PD-1抗体的上市,无突变的肺癌患者迎来了春天,一些临床数据表明:相比于单独化疗,PD-1抗体联合治疗,有效率更高,生存期也更长。
近日,默沙东(MSD)宣布其关键3期临床试验KEYNOTE-407在早期参与者队列的中期分析中抵达了预先指定的总体缓解率(ORR)的次要终点。该研究是评估默沙东的重磅PD-1疗法KEYTRUDA(pembrolizumab)与卡铂-紫杉醇(carboplatin-paclitaxel)或纳布-紫杉醇(nab-paclitaxel)联合一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(sNSCLC)的疗效。
此次公布的KEYNOTE-407是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,评估了KEYTRUDA联合卡铂-紫杉醇或纳布-紫杉醇与单用卡铂-紫杉醇或纳布-紫杉醇的疗效。该研究包含了560例未经治疗的转移性鳞状NSCLC患者,这些患者未曾接受过针对晚期疾病的全身治疗。该研究的双重主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),次要终点包括客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。该研究的结果以及更多中期分析数据会在2018年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。
基于这些数据,默沙东近期向美国FDA提交了补充生物制剂许可申请(sBLA)。该临床试验的成功,意味着KEYTRUDA联合化疗,在晚期肺鳞癌一线治疗中,战胜了标准方案的化疗,能大幅度提高有效率、延长生存期——那么,KEYTRUDA联合化疗,将有机会成为晚期肺鳞癌患者的首选治疗,而且不论PD-L1表达、不论TMB高低。
我们期待在2018年ASCO年会上看到该研究的具体数据,并希望这一新组合疗法能尽快为晚期肺癌患者带来治疗新选择。