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编辑:全球华人抗癌新药网 来源:全球华人抗癌新药网 发布时间:2018-05-05

近日,美国FDA授予新药cemiplimab生物制剂许可申请(BLA)优先评审资格,用于治疗不适合进行手术的转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者或局部晚期CSCC患者,FDA预计会在今年十月底之前给出最终结果。

赛诺菲免疫抑制剂新药cemiplimab有望今年上市

皮肤鳞状细胞癌(CSCC)简称鳞癌,是发生于表皮或附属器细胞的一种恶性肿瘤,癌细胞有不同程度的角化。多见于有鳞状上皮覆盖的部位。早期发现预后良好,但当癌症进展到晚期时会变得难以治疗,患者的生活质量也会下降。晚期是致命的非黑色素瘤皮肤癌,且目前FDA没有批准的针对晚期CSCC的治疗方案,大量患者急需新的药物。

此次BLA的提交是基于一项在晚期CSCC中进行的2期关键、单臂、开放标签临床试验EMPOWER-CSCC 1的结果,以及来自1期研究的两个晚期CSCC扩展队列的数据。这两项研究都招募了不适合手术的转移性CSCC患者和局部晚期CSCC患者。患有转移性CSCC的患者每两周接受3 mg/kg剂量的cemiplimab。其余两个研究组的转移性CSCC患者继续每三周接受一次350mg平剂量的cemiplimab,局部晚期和不可切除的CSCC患者每两周接受3 mg/kg剂量的cemiplimab。

经独立审查,患者总缓解率(ORR)为46.3%。中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(38例中有32例缓解正在进行中)。在分析时,对所有患者进行了最少6个月的随访。研究中的安全性资料与批准的抗PD-1药物一致。此次的疗效数据包括来自EMPOWER-CSCC1的82位患者的结果。其中大约三分之二的患者在接受先前的全身化疗或放疗之后疾病发生进展。来自EMPOWER-CSCC 1和1期临床试验的最新结果将在2018年的医学大会上公开。

Cemiplimab是一种靶向PD-1(程序性细胞死亡蛋白1)的在研人源抗体,由Regeneron和Sanofi根据全球共同开发,有望改变晚期CSCC难以治疗的现状。今年4月,欧洲药品管理局(EMA)接受cemiplimab的上市许可申请,针对不适合进行手术的转移性CSCC患者或局部晚期CSCC患者。

我们期待在接下来的ASCO会议上看到新的进展,也希望这款新药的审评过程能够顺利进行,早日为癌症患者带来新的治疗方案。