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编辑:香港特区肿瘤中心 来源:香港特区肿瘤中心 发布时间:2018-05-02

近日,TESARO公布了一项针对药物ZEJULA(niraparib)的研究结果,评估对接受过多次治疗的卵巢癌患者的临床益处。该研究成功抵达了预先设定的主要终点,在用生物标志物选择的患者群体中证明了ZEJULA单药治疗的活性。

Niraparib临床数据公布,有望惠及更多卵巢癌患者

卵巢恶性肿瘤是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一,发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌而列居第三位。但卵巢上皮癌死亡率却占各类妇科肿瘤的首位,对妇女生命造成严重威胁。尽管在卵巢癌治疗中,使用铂类化疗的缓解率很高,但依然有85%的患者会在两年内出现复发。因此,对于这些出现完全缓解或部分缓解的患者来说,如何在化疗后维持她们的“缓解状况”有着巨大而未满足的医疗需求。

此次临床试验名为QUADRA,是一项单臂研究,旨在评估ZEJULA单药用于四线以上治疗特定卵巢癌患者的疗效和安全性。这些患者中有92%的是PARP抑制剂初治患者,15%的有BRCA突变,三分之二以上的为铂类耐药/难治,63%的曾接受过贝伐珠单抗(bevacizumab)治疗。患者入组后接受每日一次起始剂量为300毫克的niraparib治疗。该研究的主要终点是在PARP抑制剂初治和铂类敏感的四线和五线HRD阳性患者中,由RECIST评估的客观缓解率(ORR)。其他终点包括缓解持续时间(DOR)、疾病控制率、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性和耐受性。

结果显示,ZEJULA在PARP抑制剂初治和铂类敏感的四线和五线HRD阳性患者中显示出活性,ORR为29%,DOR 为9.2个月。对于BRCA突变的四线以上患者,包括铂类敏感、耐药和难治患者,ORR为31%,中位DOR为9.4个月。此外,在ZEJULA起始剂量为300毫克时,最常见的不良事件与之前的研究一致。

ZEJULA是一种聚合酶抑制剂,于去年初获得FDA的批准用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗,这些患者经铂类化疗后有完全或部分缓解。

此外,QUADRA数据显示了ZEJULA单药治疗在铂类耐药/难治患者中的活性,这为研究ZEJULA联合PD-1抑制剂提供了重要背景。我们期待更进一步的进展。