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编辑:全球华人抗癌新药网 来源:全球华人抗癌新药网 发布时间:2018-03-26

近日,美国FDA接受了药物XTANDI(enzalutamide)的补充新药申请,并授予其优先评审资格,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。FDA将于2018年7月之前对此申请作出最后批复。

前列腺新药XTANDI获优先评审资格,上市在即

前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤。是男性生殖系最常见的恶性肿瘤,发病随年龄而增长,有明显的地区差异。据报道在男性癌症死亡率中仅次于肺癌,位列第二。中国以往发病率较低,但由于人口老龄化,近年来发病率有所增加。前列腺癌可以分为几种类型,其中在睾酮水平接近去势的情况下,依旧出现进展的前列腺癌,被称为“去势抵抗性前列腺癌”。在此类患者中,不少患者的癌症尚未扩散到身体其他区域,但前列腺特异抗原(PSA)水平出现升高。此类患者的癌症虽然尚未出现转移,但最终往往依旧难以逃脱转移的厄运。因此,他们也需要一款有效的药物来控制病情。

批准是基于一项名为PROSPER的临床试验。这项研究一共招募了1401名患者,部分接受雄激素剥夺疗法(ADT),另一部分则额外接受XTANDI的治疗。 试验结果表明,enzalutamide与ADT构成的组合疗法与ADT相比显著延长患者的无转移生存期 (metastasis free survival, MFS),组合疗法的MFS中值为36.6个月,而ADT单一疗法的MFS中值为14.7个月 (n=1401, p<0.0001)。该结果于今年2月已经公布。

XTANDI来自于瑞辉和安斯泰来公司,是一种雄激素受体抑制剂,曾获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗。

对于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者来说,治疗方案往往很有限。一旦癌症开始扩散和转移,就面临着极差的预后,生存率不容乐观。XTANDI已经是转移性去势抵抗性前列腺癌的标准疗法。这个里程碑代表了将XTANDI带给早期患者的重要一步。

我们期待这款要可以顺利获批扩大适应症,在癌症转移前带来治疗上新的选择。