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编辑:全球华人抗癌新药网 来源:全球华人抗癌新药网 发布时间:2017-12-11

生物制药公司BioLineRx公司近日宣布其在研新药BL-8040 用于治疗复发性或难治性(r/r)急性骨髓性白血病(AML)的Ⅱ期临床试验长期随访的积极总体生存率数据。结果显示,与高剂量Ara-C(HiDAC)单药治疗的历史数据相比,BL-8040与HiDAC组合治疗显著改善了患者的总体存活率。

白血病疗法长期随访结果生存数据喜人

急性骨髓性白血病(Acute myeloid leukemia,AML),是一种骨髓性白细胞(而非淋巴性白细胞)异常增殖的血癌。其特点是骨髓内异常细胞的快速增殖而影响了正常血细胞的产生。急性骨髓性白血病是成年人最常见的急性白血病,其发病率随着人的年龄而增加。急性骨髓性白血病还是比较罕见的疾病,在美国约占因癌症而死亡的人数的1.2%。以面色苍白、发热,身困无力为主要特征。伴心悸、气短、胸胁压痛、关节痛。皮肤呈现少量致密出血点,淋巴结肿大,脾略大,时有出血。

2a期研究评估了BL-8040作为单一药剂和与HiDAC联合用于治疗r/rAML的功效。参与研究的大多数患者曾接受过大量其它治疗,包括同种异体干细胞移植后复发的患者以及继发性AML患者——这两个群体代表难以治疗及预后差的患者群。研究入组42名患者,全部研究的顶线结果曾在2016年3月公布。与HiDAC单药治疗的历史数据(总体缓解率20%)相比,接受1毫克/千克及以上剂量BL-8040的患者(39人)的总体缓解率提高到38%。  

BL-8040是一种环形短肽,它是G蛋白偶联受体CXCR4的高亲和力拮抗剂。CXCR4是一种直接参与肿瘤进展、血管生成、细胞迁移和存活的趋化因子受体。CXCR4在超过70%的人类癌症中过度表达,其表达常常与疾病严重程度相关。在许多临床和临床前研究中,BL-8040显示出来自骨髓的癌细胞和免疫细胞的强大动员,从而使癌细胞对基于化学和生物的抗癌疗法敏感,以及通过诱导细胞死亡(凋亡)和调动免疫细胞来直接抗癌作用。此外,BL-8040还展示了强大的干细胞动员特性,可以动员多种细胞,包括集落形成细胞、T、B和NK细胞等。

此次报导的阶段2a研究的长期生存结果来自于此前研究的扩展阶段,包括对42名入组患者中的16名患者的长期跟踪结果。参与者用BL-8040作为单一疗法治疗两天,然后将BL-8040和HiDAC联合治疗5天。平均随访时间为338天(29-853天)。结果显示,BL-8040联合HiDAC治疗在患者中安全、耐受性良好,缓解率为38%(6/16)。相较于仅接受HiDAC单独治疗的患者的历史数据的总生存期6.1个月,接受联合治疗的患者的中位总生存期为11.1个月。(分布区间1-28个月)基于此数据计算的一年生存率为37.5%,两年生存率为28.5%。

这项研究继续证明了BL-8040的强大的抗白血病活性,并显示出与HiDAC历史数据相比,不仅提高了缓解率,而且提高了总体生存时间,在此疾病领域其它研究中预期的未来数据,将有可能使BL-8040成为AML领域的关键药物。祝贺BioLineRx取得的积极结果,并期待更多新药缓解AML患者的病痛。