Imbruvica治疗复发/难治边缘区淋巴瘤总缓解率达48%
编辑：全球华人抗癌新药网 来源：BIOON 发布时间：2017-02-15
制药公司艾伯维（AbbVie）近期公布其抗癌新药Imbruvica（ibrutinib）治疗边缘区淋巴瘤（MZL）的II期临床研究PCYC-1121的新数据。该数据显示，Imbruvica治疗复发性或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）总缓解率（ORR）为48%。
II期临床研究PCYC-1121是一项多中心、开放标签研究，在63例既往接受过一次或多次药物治疗（至少一次是CD20靶向方案[化疗-免疫治疗，或利妥昔单抗单药治疗]）的复发性或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL，包括脾MZL[SMZL]、淋巴结MZL[NMZL]、淋巴结外MZL[EMZL]）患者中开展。研究中，患者接受Imbruvica单药治疗，每日口服一次，直至病情进展或不可接受的副作用。该研究的主要终点是独立审查委员会（IDC）评估的总缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DoR）和总缓解率（ORR）。
数据显示，Imbruvica单药治疗使79%（n=50/63）的患者肿瘤体积得到了一定程度的缩小，总缓解率（ORR）为48%，实现缓解的中位时间为4.5个月，目前中位缓解持续时间（DoR）尚未达到。总体而言，该研究中的安全性与Imbruvica在B细胞恶性肿瘤中的已知安全性一致，最常见的不良事件（AEs）包括：疲劳（44%），腹泻（43%），贫血（33%），恶心（25%），血小板减少症、外周水肿和关节痛（各为24%），咳嗽（22%），呼吸困难、上呼吸道感染（各为21%）。3级或4级不良事件发生率为63%，最常见的是贫血（14%）、肺炎（8%）和疲劳（6%），1级和2级房颤发生在4例（6%）患者中。
2016年9月，艾伯维根据PCYC-1121研究的数据，向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Imbruvica治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）的补充新药申请（sNDA）。MZL是另一类罕见且无法治愈的B细胞恶性肿瘤，目前尚无获批治疗该病的药物。如果获批，Imbruvica将为复发/难治MZL群体带来一种非常重要的治疗选择。
Imbruvica（ibrutinib）是一种首创口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。Imbruvica能够阻断介导恶性B细胞不可控地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，Imbruvica单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、弥漫性大B细胞淋巴癌（CLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、多发性骨髓瘤（MM）及边缘区淋巴瘤（MZL）等。
II期临床研究PCYC-1121的新数据，已于近期在美国圣地亚哥举行的第58届美国血液病学会（ASH）年会上公布。