Gazyvaro一线治疗滤泡性淋巴瘤疗效显著
编辑：全球华人抗癌新药网 来源：BIOON 发布时间：2017-02-10
制药公司罗氏（Roche）近期公布其靶向抗癌药Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）一线治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的一项关键性III期临床研究（GALLIUM）的积极顶线数据。该数据显示，Gazyva/Gazyvaro一线治疗滤泡性淋巴瘤（FL）疗效显著，优于MabThera/Rituxan（美罗华）。
III期临床研究GALLIUM是一项开放标签、多中心、随机、双组、头对头比较研究，入组了1401例既往未接受治疗（初治）的惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者，其中1202例滤泡性淋巴瘤（FL）患者。研究中，调查了Gazyva/Gazyvaro联合化疗治疗后紧接着Gazyva/Gazyvaro单药维持治疗2年作为一种新的用药方案，与罗氏自身靶向抗癌药MabThera/Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）联合化疗治疗后紧接着MabThera/Rituxan单药维持治疗2年的用药方案进行了直接对比。该研究中的化疗包括CHOP、CVP和苯达莫司汀（bendamustine）。
来自1202例滤泡性淋巴瘤（FL）患者的数据显示，与MabThera/Rituxan方案相比，Gazyva/Gazyvaro方案使疾病进展或死亡风险显著降低34%（HR=0.66，95%CI:0.51-0.85，p=0.0012），中位无进展生存期（PFS）尚未达到。该研究中，Gazyva/Gazyvaro和MabThera/Rituxan治疗相关不良事件与以往研究一致。
滤泡性淋巴瘤（FL）是一种最常见类型的惰性（生长缓慢）非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占所有NHL病例的五分之一。FL被认为是不治之症，大多数患者会经历反复复发，而且病情每复发一次，就变得更加难以治疗，因此该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。Gazyva联合化疗提供了一种新的治疗方案，可用于初治或病情复发的FL患者，能显著降低疾病进展或死亡风险。
在临床上，MabThera/Rituxan是目前用于初治滤泡性淋巴瘤的标准护理药物，GALLIUM研究是首个也是唯一一个证实Gazyva/Gazyvaro方案相比MabThera/Rituxan方案显著延长无进展生存期（PFS）的III期临床研究，同时也是Gazyva/Gazyvaro治疗血液系统恶性肿瘤方面第三个获得阳性结果的III期研究。之前，Gazyva/Gazyvaro联合化疗一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的III期研究CLL11以及Gazyva/Gazyvaro联合化疗用于MabThera/Rituxan方案治疗期间或治疗后6个月内病情进展的滤泡性淋巴瘤的III期临床研究GADOLIN也达到了主要终点。罗氏表示，将把GALLIUM研究的数据提交至全球的监管机构。
Gazyva/Gazyvaro的成功，对罗氏而言意义重大，该药将减少生物仿制药对其已上市重磅药物MabThera/Rituxan（美罗华）的冲击。目前，罗氏也正在其他一些类型癌症中评价Gazyva的疗效。
Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，靶向B细胞表面的CD20分子，能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用（Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity，ADCC）及直接的细胞死亡诱导作用（Direct Cell Death induction）。
III期临床研究GALLIUM的积极顶线数据，罗氏（Roche）已于近期在美国圣地亚哥召开的第58届美国血液病学会（ASH）年会上公布。