乳腺癌新药Ibrance有望用于二线治疗
编辑:全球华人抗癌新药网 来源:BIOON 发布时间:2017-01-04
美国FDA最近受理了制药公司辉瑞(Pfizer)乳腺癌药物Ibrance(palbociclib)的补充新药申请(sNDA),并授予其优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2017年4月。这标志着Ibrance治疗HR+/HER2-乳腺癌成功由一线治疗扩大至二线治疗,将显著扩大Ibrance的患者群体。
此次sNDA,将支持Ibrance由之前的加速批准转变为常规批准(regular approval),同时纳入了III期PALOMA-2临床研究的数据。PALOMA-2是一项随机、多中心、双盲III期临床研究,数据显示,与来曲唑+安慰剂相比,Ibrance+来曲唑方案用于一线治疗使激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移性乳腺癌绝经后女性患者的无进展生存期(PFS)显著延长。
Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂。在美国,Ibrance于2015年2月获美国FDA加速批准,联合诺华肿瘤学药物Femara(letrozole,来曲唑)用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。该批准是基于II期临床研究PALOMA-1的无进展生存期(PFS)数据。
2016年2月,美国FDA进一步批准扩大Ibrance的适应症,联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex(fulvestrant,氟维司群),用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。该批准是基于III期PALOMA-3临床研究的数据。数据显示,与Faslodex治疗组相比,Ibrance+Faslodex联合治疗组无进展生存期显著延长(中位PFS:9.5个月 vs 4.6个月,p<0.0001)、确认的总缓解率大幅提高(24.6% vs 10.9%)、缓解持续时间也得到延长(9.3个月 vs 7.6个月)。