PD-L1抑制剂avelumab获美国FDA优先审查资格
编辑:全球华人抗癌新药网 来源:BIOON 发布时间:2017-01-03
默克(Merck KGaA)与辉瑞(Pfizer)合作开发的PD-L1抑制剂avelumab,最近被美国FDA已正式受理avelumab治疗转移性默克尔细胞癌(merkel cell carcinoma,MCC)的生物制品许可申请(BLA),同时还授予了优先审查资格(Priority Review designation),其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月。
avelumab是一种实验性免疫药物,之前还获得了美国FDA的突破性药物资格、快速通道地位、孤儿药地位。默克尔细胞癌(MCC)是一种罕见的侵袭性皮肤癌,预后极差,5年生存率不足20%。目前,在临床上,尽管早期阶段的MCC可通过手术切除,但尚无药物获批用于转移性MCC的治疗,因此该领域存在着显著未获满足的巨大医疗需求。如果获批,avelumab将成为全球首个治疗转移性默克尔细胞癌(MCC)的PD-1/PD-L1抑制剂。
在欧洲监管方面,欧洲药品管理局(EMA)此前已正式受理了avelumab的上市许可申请(MAA)。此次MAA,寻求批准avelumab用于既往已接受至少一种化疗方案的转移性默克尔细胞癌(MCC)患者的治疗。
avelumab BLA和MAA的提交,是基于一项全球Ⅱ期临床研究(JAVELIN Merkel 200)的数据。该研究是一项多中心、单臂、开放标签研究,在88例既往已接受至少一种化疗方案后病情进展的转移性MCC患者中开展,调查了avelumab的疗效和安全性。数据显示,88例患者接受avelumab治疗后,有28例实现了客观缓解(ORR=31.8%),其中8例完全缓解,20例部分缓解。