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编辑:全球华人抗癌新药网 来源:BIOON 发布时间:2016-11-30

制药公司安进(Amgen)最近公布,该公司研发抗肿瘤新药Kyprolis(carfilzomib)III期CLARION临床研究的顶线数据。该数据显示,Kyprolis一线治疗多发性骨髓瘤(MM)疗效与武田Velcade(万珂)相当。

Kyprolis一线治疗多发性骨髓瘤疗效与Velcade相当

Kyprolis的该项研究是一项头对头、多中心、开放标签、随机III期研究,在955例(中位年龄72岁)不适合造血干细胞移植治疗的新确诊多发性骨髓瘤(MM)患者中开展,评估了KMP三联疗法(Kyprolis[carfilzomib]+马法兰[melphalan]+泼尼松[prednisone])相对于VMP三联疗法(Velcade[bortezomib,硼替佐米]+马法兰+泼尼松)的疗效和安全性。研究中,患者以1:1的比例随机分配至KMP或VMP治疗54周。

数据显示,与VMP方案相比,KMP方案未能在主要终点(无进展生存期,PFS)表现出优越性;具体数据为:KMP中位PFS为22.3个月,VMP中位PFS为22.1个月(HR=0.91,95%CI:0.75-1.10)。尽管次要终点(总生存期,OS)数据尚未成熟,但已观察到的风险比(HR:KMP vs VMP)为1.21(95%CI:0.90-1.64)。表明主要终点和次要终点数据均不具有统计学显著差异。

安全性方面,KMP方案组不良事件与Kyprolis已知的安全属性一致。3级或更高级不良事件发生率,KMP方案组为74.7%,VMP方案组为76.2%。致命的治疗出现的不良事件,KMP方案组发生率为6.5%,VMP方案组为4.3%。2级或更高级外周神经病变发生率(另一个次要终点),KMP方案组为2.5%,VMP方案组为35.1%。这些数据将在未来召开的医学会议上公布,同时将提交出版。

在此之前,头对头III期ENDEAVOR临床研究中,Kyprolis疗效一举击败临床首选药物Velcade;数据显示,用于二线至多线治疗时,与Vd(Velcade+地塞米松)方案相比,Kd方案使病情恶化显著推迟一倍时间(中位PFS:18.7个月 vs 9.4个月,p<0.0001)。总缓解率及神经病变事件等次要终点方面,Kyprolis也表现出相对于Velcade的优越性。

然而,在此次公布的头对头III期CLARION研究中,KMP方案相对于VMP方案却未能表现出优越性。安进表示对此感到失望,尤其是二线治疗已取得显著优越性的背景下。不过安进同时表示,在设计CLARION研究时多发性骨髓瘤的治疗格局已发生显著变化,已经很少有新确诊患者采用以马法兰(melphalan)为基础的治疗方案,尤其在美国。

目前,安进正在积极推进Kyprolis的临床项目,调查Kyprolis多种组合方案治疗多发性骨髓瘤的潜力,其中一项III期研究正在评估KRd三联方案(Kyprolis+来那度胺+地塞米松)相对于VRd三联方案(Velcade+来那度胺+地塞米松)用于新确诊多发性骨髓瘤一线治疗的疗效和安全性。

在美国和欧盟,Kyprolis于2016年上半年获批作为一种单药疗法,联合地塞米松的组合疗法(Kd),以及联合来那度胺和地塞米松的组合疗法(KRd),用于既往已接受1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。此次批准,将为R/R MM群体提供更多的二、三、四线背景治疗选择。