索坦輔助治療腎癌Ⅲ期臨床喜獲成功
編輯：全球华人抗癌新药网 來源：BIOON 發佈時間：2016-08-25
美國製藥公司輝瑞（Pfizer）近日向外界宣佈，該公司研發的抗癌藥索坦（Sutent，舒尼替尼）輔助治療腎細胞癌（RCC）的一項Ⅲ期臨床研究S-TRAC喜獲成功，達到了研究的主要終點。該研究在術後伴隨高復發風險的腎細胞癌患者中開展，評估了索坦相對於安慰劑用於輔助治療的療效和安全性，資料顯示該研究達到了延長無病生存期（DFS）的主要終點。該研究中所觀察到的索坦不良事件與該藥已知的安全性一致。
據悉，S-TRAC研究是一種酪氨酸激酶抑制劑（TKI）用於RCC輔助治療方面顯著延長DFS的首個臨床研究。該研究的資料，將支援索坦用於更廣泛的患者群體。輔助治療（adjuvant therapy）的概念是幫助降低早期階段癌症患者的癌症復發風險。
索坦是一種口服多激酶抑制劑，於2006年獲美國FDA批准治療晚期腎細胞癌。目前，索坦已獲全球119個國家批准。在臨床上，索坦一直被用作晚期腎細胞癌的標準護理藥物，截至目前，全球已超過25萬例患者接受了索坦治療。在美國，索坦是獲批治療晚期腎細胞癌的口服類藥物中最常處方的藥物。
S-TRAC是一項隨機、雙盲Ⅲ期臨床研究，在超過670例伴隨復發高風險的腎細胞癌患者中開展，調查了索坦相對於安慰劑用於輔助治療的療效和安全性。該研究中，患者接受索坦或安慰劑治療1年，該研究分為2個佇列：全球佇列和中國隊列。
全球佇列的主要目的是證明索坦相對於安慰劑用於術後復發高風險RCC輔助治療時對無病生存期（DFS）的改善。DFS定義為從隨機化開始至首次疾病復發或發生繼發性惡性腫瘤或死亡的時間間隔。復發是指原發腫瘤在原發灶或轉移灶的復發。目前，中國隊列的資料尚未成熟，將在晚些時期進行資料分析。
腎細胞癌（RCC）是最常見類型的腎癌，約占所有腎癌病例的90%。早期腎癌往往有更好的預後，而晚期腎癌預後較差。在確診時，大約30%腎癌患者表現出晚期疾病跡象，15-20%患者發生癌症轉移。在全球範圍內，每年新增約33.8萬例腎癌，約占所有癌症病例的2%。晚期腎細胞癌患者的5年生存率大約為16%。