FDA 批准 atezolizumab 用於一線治療高 PD-L1 表達的轉移性非小細胞肺癌
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2022-02-25
2020年5月18日，美國食品藥品監督管理局批准atezolizumab（TECENTRIQ®，Genentech Inc.）用於一線治療腫瘤具有高PD-L1表達的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者（ PD-L1 染色 ≥ 50% 的腫瘤細胞 [TC ≥ 50%] 或 PD-L1 染色的腫瘤浸潤免疫細胞 [IC] 覆蓋 ≥ 10% 的腫瘤區域 [IC ≥ 10%]），沒有 EGFR 或 ALK 基因組腫瘤畸變。
療效在 IMpower110 (NCT02409342) 中進行了評估，這是一項多中心、國際、隨機、開放標籤試驗，針對腫瘤表達 PD-L1（TC ≥ 1% 或 IC ≥ 1%）的 IV 期 NSCLC 患者，這些患者既往未接受過化療 用於轉移性疾病。 患者被隨機化 (1:1) 接受每 3 週一次的 atezolizumab 1200 mg 治療，直至疾病進展或出現不可接受的毒性或以鉑類為基礎的化療。 主要療效結局指標是總生存期（OS）。
該試驗表明，與接受鉑類化療的患者相比，接受 atezolizumab 的高 PD-L1 腫瘤表達患者的 OS 有統計學意義的改善。 atezolizumab 組患者的中位 OS 為 20.2 個月（95% CI：16.5，NE），而化療組為 13.1 個月（95% CI：7.4，16.5）（HR 0.59；95% CI：0.40，0.89；p =0.0106)。 在中期或最終分析中，其他兩個 PD-L1 亞組（TC ≥5% 或 IC ≥5%；以及 TC ≥1% 或 IC ≥1%）的 OS 沒有統計學上的顯著差異。
每位研究者的中位無進展生存期 (PFS) 在 atezolizumab 組為 8.1 個月 (95% CI: 6.8, 11.0)，在鉑類化療組為 5.0 個月 (95% CI: 4.2, 5.7) (HR 0.63; 95 %CI：0.45, 0.88)。 每位研究者確認的總體緩解率 (ORR) 分別為 38% (95% CI: 29, 48) 和 29% (95% CI: 20, 39)。
在 IMpower110 中，atezolizumab 作為單藥最常見的不良反應 (≥ 20%) 是疲勞/虛弱。
用於治療 NSCLC 的推薦 atezolizumab 劑量為每 2 週 840 mg、每 3 週 1200 mg 或每 4 週 1680 mg，靜脈內給藥超過 60 分鐘。