FDA 批准阿特珠單抗加貝伐單抗治療不可切除的肝細胞癌
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2022-02-10
2020 年 5 月 29 日，美國食品藥品監督管理局批准阿特珠單抗與貝伐單抗（TECENTRIQ 和 AVASTIN，Genentech Inc.）聯合用於既往未接受過全身治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者。
IMbrave150 (NCT03434379) 是一項多中心、國際、開放標籤、隨機試驗，對既往未接受過全身治療的局部晚期不可切除或轉移性肝細胞癌患者進行了療效調查。 共有 501 名患者被隨機分配 (2:1) 接受阿特珠單抗1200 mg 作為靜脈輸注 (IV)，然後在同一天接受一次貝伐單抗 15 mg/kg IV，每三週一次，或每天兩次口服索拉非尼。
主要療效結果指標是總生存期 (OS) 和根據 RECIST 1.1 的獨立審查機構 (IRF) 評估的無進展生存期 (PFS)。其他療效結果指標是 IRF 評估的總體反應率 (ORR)。
接受阿特珠單抗加貝伐單抗的患者未達到中位 OS，接受索拉非尼的患者為 13.2 個月（95% CI：10.4，NE）（HR 0.58；95% CI：0.42，0.79；p=0.0006）。 估計的中位 PFS 分別為 6.8 個月（95% CI：5.8, 8.3）和 4.3 個月（95% CI：4.0, 5.6）（HR 0.59；95% CI：0.47, 0.76；p<0.0001）。阿特珠單抗加貝伐單抗組每 RECIST 1.1 的 ORR 為 28%（95% CI：23, 33），而索拉非尼組為 12%（95% CI：7,17）（p<0.0001）。 每個 mRECIST 的 ORR 分別為 33% (95% CI: 28, 39) 和 13% (95% CI: 8, 19) (p<0.0001)。
在 HCC 患者中，阿特珠單抗加貝伐單抗最常見的不良反應（報告在 ≥20% 的患者中）是高血壓、疲勞和蛋白尿。
推薦的阿特珠單抗劑量為 1,200 mg，然後在同一天使用 15 mg/kg 貝伐單抗，每 3 週一次。如果停用貝伐單抗，阿特珠單抗應以每 2 週 840 mg、每 3 週 1,200 mg 或每 4 週 1,680 mg 的形式給予。