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首頁 > 抗癌新藥資訊 > FDA 批准 atezolizumab 用於 BRAF V600 不可切除或轉移性黑色素瘤

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源: 發佈時間:2022-01-06

2020 年 7 月 30 日,美國食品藥品監督管理局批准 atezolizumab(Tecentriq,Genentech,Inc.)聯合 cobimetinib 和 vemurafenib 用於 BRAF V600 突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。


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在一項對 514 名患者進行的雙盲、隨機 (1:1)、安慰劑對照、多中心試驗 (IMspire150, NCT02908672) 中評估了與 cobimetinib 和 vemurafenib 聯合使用的療效。 在 cobimetinib 和 vemurafenib 的 28 天週期後,患者每 2 週接受 atezolizumab 840 mg 靜脈輸注聯合 cobimetinib 60 mg 每天一次口服和vemurafenib 720 mg每天兩次口服,或安慰劑聯合 cobimetinib 60 mg 每天一次口服( 服用 21 天/停藥 7 天)和vemurafenib 960 mg每天兩次口服。

 

主要療效結果測量是根據 RECIST 1.1 的研究者評估的無進展生存期 (PFS)。 Atezolizumab 組的中位 PFS 為 15.1 個月(95% CI:11.4, 18.4),安慰劑組為 10.6 個月(95% CI:9.3, 12.7)(HR 0.78;95% CI:0.63, 0.97;p=0.0249).

 

在黑色素瘤患者中,atezolizumab 聯合 cobimetinib 和 vemurafenib 最常見的不良反應 (≥ 20%) 是皮疹、肌肉骨骼疼痛、噁心、疲勞、肝毒性、發熱、噁心瘙癢、水腫、口腔炎、甲狀腺功能減退和光敏反應。

 

完成 cobimetinib 和 vemurafenib 的 28 天週期後,推薦的 atezolizumab 劑量為每 2 週 840 mg,聯合cobimetinib 60 mg 每天口服一次(21 天服用/7 天停藥)和vemurafenib 720 mg每天口服兩次。