FDA 批准納武單抗用於尿路上皮癌的輔助治療
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2021-11-10
2021年8月19日，美國食品藥品監督管理局批准納武單抗（Opdivo，Bristol-Myers Squibb Co.）用於接受根治性切除術後復發風險高的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療。
這是FDA首次批准用於高風險UC患者的輔助治療。支持該批准的結果也支持將納武單抗對晚期/轉移性UC的加速批准轉換為常規批准。
在CHECKMATE-274 (NCT02632409)中對納武單抗進行了研究，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，對像是在接受根治性切除術後的120天內具有高復發風險的膀胱或上尿路（腎盂或輸尿管）的UC患者。患者隨機 (1:1) 接受納武單抗240 mg或安慰劑，每2周靜脈輸註一次，直至復發或出現不可接受的毒性，最長治療時間為 1 年。
主要療效端點是研究者評估的意向治療(ITT)人群和表達PD-L1 ≥ 1%的腫瘤患者的無病生存期(DFS)。DFS定義為首次復發時間（局部尿路上皮、局部非尿路上皮或遠處轉移）或死亡。在預先指定的中期分析中，就兩個主要端點而言，納武單抗組與安慰劑組患者的DFS均有統計學顯著改善。在ITT分析中，接受納武單抗的患者的中位DFS為20.8個月（95% CI：16.5、27.6），而接受安慰劑的患者的中位DFS為10.8個月（95% CI：8.3、13.9）（HR 0.70；95% CI：0.57, 0.86；p=0.0008)。對於表達 PD-L1 ≥1% 的腫瘤患者，接受納武單抗的患者未達到中位DFS（95% CI：21.2，不可估計），而接受安慰劑的患者為8.4個月（95% CI：5.6，21.2）（HR 0.55；95% CI：0.39, 0.77；p=0.0005）。
在CHECKMATE-274中，≥ 20%接受納武單抗的患者報告的最常見不良反應是皮疹、疲勞、腹瀉、瘙癢、肌肉骨骼疼痛和尿路感染。
用於UC輔助治療的推薦納武單抗劑量為每2週240毫克或每4週480毫克。