FDA 批准阿特珠單抗作為非小細胞肺癌的輔助治療
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2021-10-22
2021 年 10 月 15 日，美國食品和藥物管理局批准 atezolizumab（Tecentriq，Genentech，Inc.）用於腫瘤已轉移的 II 至 IIIA 期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者手術切除和鉑類化療後的輔助治療。 PD-L1 在 ≥ 1% 的腫瘤細胞上表達，由 FDA 批准的測試確定。
今天，FDA 還批准了 VENTANA PD-L1（SP263）檢測（Ventana Medical Systems, Inc.）作為輔助診斷設備，用於選擇 NSCLC 患者進行 Tecentriq 輔助治療。
一項針對 IB 期（腫瘤≥ 4 cm）至 IIIA 期 NSCLC（根據 UICC/AJCC 分期系統，第 7 版）患者的多中心、隨機、開放標籤試驗（IMpower010，NCT02486718）證明了療效。共有 1005 名腫瘤完全切除和基於順鉑輔助化療的患者隨機（1:1）接受阿特珠單抗 1200mg，每 3 週一次，共 16 個週期或最佳支持治療（BSC）。
主要療效結果指標是無病生存期（DFS），由研究者在主要療效分析人群（n = 476）中評估的 II-IIIA 期 NSCLC 患者中，PD-L1 表達≥1% 的腫瘤細胞。 PD-L1 ≥1% TC)。與 BSC 組 35.3 個月（95% CI：29.0，NE）相比，atezolizumab 組患者未達到中位 DFS（95% CI：36.1，NE）（HR 0.66；95% CI：0.50，0.88；p =0.004）。
在對 PD-L1 TC ≥ 50% 的 II-IIIA 期 NSCLC 患者進行的預先指定的次要亞組分析中，DFS HR 為 0.43（95% CI：0.27、0.68）。在對 PD-L1 TC 1-49% 的 II-IIIA 期 NSCLC 患者進行的探索性亞組分析中，DFS HR 為 0.87； (95% CI: 0.60, 1.26)。
接受阿特珠單抗治療的患者最常見（≥10%）的不良反應，包括實驗室異常，是天冬氨酸轉氨酶、血肌酐和丙氨酸轉氨酶升高；以及高鉀血症、皮疹、咳嗽、甲狀腺功能減退、發熱、疲勞/虛弱、肌肉骨骼疼痛、周圍神經病變、關節痛和瘙癢。
用於該適應症的阿特珠單抗推薦劑量為每 2 週 840 毫克、每 3 週 1200 毫克或每 4 週 1680 毫克，持續長達 1 年。