歡迎全球華人抗癌新藥網! 為華人匯聚全球最新、最全抗癌資訊
登入 | 註冊 帮助中心
首頁 > 抗癌新藥資訊 > 癌癥研究丨檢驗獲批阿爾茨海默病抗體療法,真實世界4期研究即將啟動

編輯:全球华人抗癌新药网 來源: 發佈時間:2021-08-09

2021年7月29日,在阿爾茨海默病協會國際會議(AAIC)上,渤健(Biogen)和衛材(Eisai)聯合宣布,將進行真實世界4期臨床試驗,評估獲批阿爾茨海默病(AD)單克隆抗體療法Aduhelm(aducanumab)的長期有效性和安全性。Aducanumab在今年6月獲FDA加速批準,這是FDA自2003年來首次批準治療AD的新療法,也是首款FDA批準的靶向AD潛在疾病機理的新療法。


image.png


Aducanumab是一款直接靶向β澱粉樣蛋白(Aβ)的單克隆抗體。Aβ在大腦中的聚集是AD的一個明確的病理生理學特征。Aducanumab適用於治療由於AD出現輕度認知障礙或者處於早期癡呆癥(dementia)階段的患者,這些患者通過PET掃描確認大腦中存在Aβ沈積。


名為ICARE AD-US的4期臨床試驗是aducanumab在真實世界進行的首項前瞻性研究,計劃在4年內從200個研究中心招募AD患者,並對患者進行長達5年的隨訪監測,整個項目預計為期9年。該試驗將提供關於aducanumab作為常規臨床實踐處方的長期有效性和安全性信息。其主要目的是描述和評估接受aducanumab治療的患者的認知、功能和神經精神狀態在真實世界的長期變化,次要目的是在實際臨床實踐中進一步了解aducanumab的安全性特征。


ICARE AD-US是渤健和衛材計劃進行的三項臨床研究之一。正在進行的名為EMBARK的3b期臨床研究,將招募曾經參加aducanumab臨床試驗,但是中斷治療的患者,為他們重新開始治療。另一項確認性4期臨床試驗目前正在設計中,它將用於驗證aducanumab的臨床效果,滿足Aduhelm獲得加速批準的上市後附加要求。