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編輯:全球華人抗癌新藥網 來源:全球華人抗癌新藥網 發佈時間:2018-04-13

近日,默沙東公司的一項評估PD-1療法的臨床Ⅲ期試驗KEYNOTE-042取得喜人進展,KEYTRUDA單藥一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC,包括非鱗狀或鱗狀組織學)抵達總生存期(OS)的主要終點。

KEYTRUDA一线治疗肺癌总生存期显著延长

肺癌是發病率和死亡率增長最快,對人群健康和生命威脅最大的惡性腫瘤之一。男性肺癌發病率和死亡率均占所有惡性腫瘤的第一位,女性發病率和死亡率占第二位。每年死於肺癌的人數比結腸癌、乳腺癌和前列腺癌的總死亡人數還要多。肺癌主要分為非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌兩種,其中NSCLC是最常見的類型,約占所有病例的85%。晚期轉移性(IV期)肺癌患者的預後情況不佳,5年生存率僅為2%。這一患者群體對於新的可以延長生命的療法有著巨大的需求。

默沙東公司的KEYTRUDA作為一款PD-1免疫療法,為眾多腫瘤病人帶來了希望,能阻斷PD-1及其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用,從而啟動可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。目前,KEYTRUDA已在多國獲批治療黑色素瘤、NSCLC、頭頸部鱗狀細胞癌、經典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌等晚期癌症。

KEYNOTE-042是一項國際性、隨機、開放標籤的Ⅲ期研究,比較了KEYTRUDA單藥與標準鉑類化療治療局部晚期或轉移性PD-L1陽性(腫瘤比例評分TPS≥1% )NSCLC患者的療效。這些患者沒有EGFR或ALK腫瘤突變,且沒有接受過針對晚期疾病的全身治療。主要終點是依次評估TPS≥50%,≥20%和≥1%的OS。次要終點是無進展生存期(PFS)和客觀緩解率(ORR)。該研究共招募了1274名患者,按1:1的比例隨機接受KEYTRUDA(每三周200 mg固定劑量)單藥治療,或由研究人員選擇的鉑類化療:對鱗狀NSCLC患者進行卡鉑加紫杉醇治療,對非鱗癌NSCLC患者進行卡鉑加培美曲塞治療。

由獨立資料監測委員會(DMC)進行的中期分析表明,在PD-L1陽性(TPS≥1%)的患者中,KEYTRUDA組的OS相比鉑類化療組顯著更長。作為預先設定分析計畫的一部分,OS依次在TPS≥50%,TPS≥20%,以及整個研究人群TPS≥1%的患者中進行測試,且有明顯改善。此外,KEYTRUDA在該試驗中的安全性與之前報導的作為單藥治療晚期NSCLC患者的研究中的結果一致。

KEYTRUDA在局部晚期或轉移性非鱗狀或鱗狀NSCLC且表達PD-L1(腫瘤比例評分為1%或更高)的患者中表現出相比化療顯著的生存獲益。我們期待它的好消息,儘快為癌症晚期患者帶來福音。