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首頁 > 抗癌新藥資訊 > PD-1免疫治療藥物nivolumab獲美國FDA優先審批資格

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源:BIOON 發佈時間:2017-06-21

百時美施貴寶公司於近日宣佈,美國FDA接受了nivolumab用於既往索拉非尼治療後的肝細胞癌(HCC)患者的補充生物製品許可申請(sBLA),在肝癌治療中擴大nivolumab的應用。FDA授予該申請優先審批資格,在此之前,nivolumab在肝細胞癌的治療上已獲FDA授予的孤兒藥認定。

PD-1免疫治療藥物nivolumab獲美國FDA優先審批資格

“肝細胞癌(HCC)在確診時通常已是晚期,且治療方法非常有限。我們相信,此次美國FDA授予 nivolumab優先審批資格,是對該藥解決肝細胞癌患者未被滿足需求的重要認可。”百時美施貴寶消化系統腫瘤研發負責人Ian M. Waxman博士指出,“我們致力於為這些患者探索新的治療方法,並期待與美國FDA共同合作,盡可能擴大nivolumab在肝細胞癌中的應用。”

此申請是基於CheckMate-040 I/II期臨床研究的結果,該研究分析了nivolumab在感染或未感染乙肝病毒或丙肝病毒的晚期肝細胞癌患者中的應用。該研究資料最近發表在《柳葉刀》雜誌上,並在2017年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)的壁報討論環節進行報告。 

關於Nivolumab

Nivolumab是一種PD-1免疫檢查點抑制劑,獨特地利用人體自身的免疫系統來説明機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統來抗擊癌症的特性,使Nivolumab已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。

基於百時美施貴寶在I-O治療領域的科學專長,Nivolumab擁有全球領先的研發專案,涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗,包括III期臨床試驗。截至目前,Nivolumab的臨床研發專案已有超過25,000名患者入組。Nivolumab的臨床試驗有助於加深理解生物標誌物對患者治療選擇的潛在提示作用,特別是識別不同PD-L1表達水準的患者如何能夠從Nivolumab中獲益。

2014年7月,Nivolumab成為全球首個獲得監管機構批准的PD-1免疫檢查點抑制劑,目前Nivolumab已在超過60個地區獲得批准,包括美國、歐盟和日本。2015年10月, Nivolumab與Ipilimumab聯合治療黑色素瘤成為首個獲得監管機構批准的免疫腫瘤藥物聯合療法,目前已在超過50個地區獲得批准,包括美國和歐盟。

美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的Nivolumab適應症

Nivolumab單藥療法可用於治療BRAF V600突變陽性不可切除性或轉移性黑色素瘤。基於Nivolumab在無進展生存期上的顯著效果,該適應症獲得了加速批准。根據確證性試驗的臨床獲益結果,可判斷該適應症的繼續批准情況。

Nivolumab單藥療法可用於治療BRAF V600野生型不可切除性或轉移性黑色素瘤。

Nivolumab聯合Ipilimumab適用於不可切除性或轉移性黑色素瘤患者的治療。基於該療法在無進展生存期上的顯著效果,該適應症獲得了加速批准。將根據確證性試驗的臨床獲益結果,判斷該適應症的繼續批准情況。

Nivolumab可用於含鉑化療方案治療中或治療後進展的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的治療。對於EGFR突變或ALK重排的患者,在使用Nivolumab前,應確認患者已經使用過FDA批准的針對這些基因異常的治療藥物而出現了疾病進展。

Nivolumab可用于曾使用抗血管生成藥物的晚期腎細胞癌(RCC)患者的治療。

Nivolumab可用於自體造血幹細胞移植(HSCT)及用brentuximab vedotin治療或3線及多線包含自體造血幹細胞移植的系統治療後復發或病情有進展的成人經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。基於該藥在總緩解率上的顯著效果,該適應症獲得了加速批准。將根據確證性試驗的臨床獲益結果,判斷該適應症的繼續批准情況。

Nivolumab可用於含鉑化療期間或化療後進展的復發或轉移性頭頸部鱗癌(SCCHN)患者的治療。

Nivolumab可用於含鉑化療期間或之後出現疾病進展,或以含鉑化療作為新輔助或輔助治療的12個月內出現疾病進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的治療。基於該藥在緩解率和反應持續時間上的顯著效果,該適應症獲得了加速批准。將根據確證性試驗的臨床獲益結果,判斷該適應症的繼續批准情況。