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首頁 > 抗癌新藥資訊 > 晚期或轉移性尿路上皮癌新藥 Imfinzi獲FDA加速批准

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源:BIOON 發佈時間:2017-05-12

近日,PD-1/PD-L1抑制劑競技場迎來了第五名玩家,阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi (durvalumab)獲得美國FDA加速批准,用於治療晚期或轉移性尿路上皮癌。

晚期或轉移性尿路上皮癌新藥 Imfinzi獲FDA加速批准

durvalumab是一種全人源化單克隆抗體,靶向細胞程式性死亡因數配體1(PD-L1)。值得一提的是,這是PD-1/PD-L1單抗市場上第五個產品,也是繼羅氏、默克/輝瑞後上市的第三個靶向PD-L1的單抗。此次批准,主要是基於一項納入了182名晚期或轉移性尿路上皮癌患者的單臂臨床試驗結果,患者既往接受過鉑類化療,隨後出現疾病進展。患者接受10mg/兩周靜脈注射durvalumab治療,其總體的客觀緩解率達到了17%,而在95名PD-L1陽性表達的患者中,總體緩解率為26.3%。正是基於這一積極的臨床試驗資料,FDA最終加速批准了這一藥物,相較預期提早了六個月左右。

尿路上皮癌是膀胱癌的常見類型,膀胱癌(BC)是全球第9大最常見癌症,男性發病率為女性3倍。轉移性尿路上皮膀胱癌(UBC)治療選擇有限,而且預後很差,在近30年中該領域無重大進展。有意思的是,羅氏的PD-L1單抗首個獲批的適應症也是尿路上皮癌,而就在上個月,Tecentriq獲美國FDA批准擴大適應症範圍,用於治療無法進行常規順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。因此,此次阿斯利康durvalumab獲得FDA加速批准,對於羅氏無疑是一個直接的競爭對手。此外,就在今年2月份,早已在免疫檢查點抑制劑市場上縱橫的 Opdivo也獲得了FDA批准,用於治療鉑類化療耐受或進展期尿路上皮癌。然而,在價格方面,durvalumab和對手相比並無優勢。據估計,採用durvalumab治療的平均月消費為1.5萬美元,而對手的均價為1.25萬美元,durvalumab的年度治療費用為18萬美元左右。

此次FDA除了批准durvalumab之外,還批准了來自Ventana的診斷試劑盒VENTANA PD-L1(SP263),作為PD-L1表達量的評價方法,這一舉措和羅氏Tecentriq獲批時的情況非常相似。再一次體現了阿斯利康進入PD-1/PD-L1市場的充分準備。除了尿路上皮癌之外,durvalumab目前在晚期非小細胞肺癌和轉移性或復發性頭頸癌中也已經斬獲了積極的臨床試驗資料;此外,durvalumab目前還在與CTLA-4單抗tremelimumab進行聯合用藥,驗證其在非小細胞肺癌中的治療效果。阿斯利康正在開展一個廣泛的臨床專案,在多種腫瘤中調查durvalumab的潛力,包括頭頸癌、胃癌、胰腺癌、膀胱癌、血液腫瘤等。

近日,PD-1/PD-L1抑制劑競技場迎來了第五名玩家,阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi (durvalumab)獲得美國FDA加速批准,用於治療晚期或轉移性尿路上皮癌。

durvalumab是一種全人源化單克隆抗體,靶向細胞程式性死亡因數配體1(PD-L1)。值得一提的是,這是PD-1/PD-L1單抗市場上第五個產品,也是繼羅氏、默克/輝瑞後上市的第三個靶向PD-L1的單抗。此次批准,主要是基於一項納入了182名晚期或轉移性尿路上皮癌患者的單臂臨床試驗結果,患者既往接受過鉑類化療,隨後出現疾病進展。患者接受10mg/兩周靜脈注射durvalumab治療,其總體的客觀緩解率達到了17%,而在95名PD-L1陽性表達的患者中,總體緩解率為26.3%。正是基於這一積極的臨床試驗資料,FDA最終加速批准了這一藥物,相較預期提早了六個月左右。

尿路上皮癌是膀胱癌的常見類型,膀胱癌(BC)是全球第9大最常見癌症,男性發病率為女性3倍。轉移性尿路上皮膀胱癌(UBC)治療選擇有限,而且預後很差,在近30年中該領域無重大進展。有意思的是,羅氏的PD-L1單抗首個獲批的適應症也是尿路上皮癌,而就在上個月,Tecentriq獲美國FDA批准擴大適應症範圍,用於治療無法進行常規順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。因此,此次阿斯利康durvalumab獲得FDA加速批准,對於羅氏無疑是一個直接的競爭對手。此外,就在今年2月份,早已在免疫檢查點抑制劑市場上縱橫的 Opdivo也獲得了FDA批准,用於治療鉑類化療耐受或進展期尿路上皮癌。然而,在價格方面,durvalumab和對手相比並無優勢。據估計,採用durvalumab治療的平均月消費為1.5萬美元,而對手的均價為1.25萬美元,durvalumab的年度治療費用為18萬美元左右。

此次FDA除了批准durvalumab之外,還批准了來自Ventana的診斷試劑盒VENTANA PD-L1(SP263),作為PD-L1表達量的評價方法,這一舉措和羅氏Tecentriq獲批時的情況非常相似。再一次體現了阿斯利康進入PD-1/PD-L1市場的充分準備。除了尿路上皮癌之外,durvalumab目前在晚期非小細胞肺癌和轉移性或復發性頭頸癌中也已經斬獲了積極的臨床試驗資料;此外,durvalumab目前還在與CTLA-4單抗tremelimumab進行聯合用藥,驗證其在非小細胞肺癌中的治療效果。阿斯利康正在開展一個廣泛的臨床專案,在多種腫瘤中調查durvalumab的潛力,包括頭頸癌、胃癌、胰腺癌、膀胱癌、血液腫瘤等。