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首頁 > 抗癌新藥資訊 > 美国FDA授予Keytruda治疗尿路上皮癌优先审查资格

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源:BIOON 發佈時間:2017-04-07

美國FDA最近受理了默沙東(Merck & Co)PD-1抑制劑Keytruda(pembrolizumab)治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC,膀胱癌的一種類型)的2份補充生物製品許可申請(sBLA),同時授予這2份sBLA優先審查資格。

具體而言,其中一份sBLA申請批准Keytruda用於一線治療,用於不適合含順鉑(cisplatin)化療方案的患者;另一份sBLA申請批准Keytruda用於二線治療,用於接受含鉑化療期間或治療後病情進展的患者。這2份sBLA的處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期均為2017年6月14日。此前,FDA已授予Keytruda二線治療既往接受含鉑化療治療期間或治療後病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)的突破性藥物資格。

美国FDA授予Keytruda治疗尿路上皮癌优先审查资格

此次2份sBLA,均申請批准Keytruda作為一種單藥療法,給藥方案為每三週一次靜脈輸注200mg。此次2份sBLA的提交,分別基於II期臨床研究KEYNOTE-052和III期臨床研究KEYNOTE-045的資料。KEYNOTE-052是一項開放標籤研究,調查了Keytruda作為一種單藥療法,一線治療不適合含順鉑(cisplatin)化療方案的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)患者的療效和安全性。KEYNOTE-045是一項隨機、關鍵性III期研究,在542例既往接受含鉑化療後病情進展或復發的轉移性或局部晚期、不可切除性尿路上皮癌患者中開展,將Keytruda單藥療法與研究者選擇的化療方案(paclitaxel,docetaxel,vinflunine)進行了對比。該研究的共同主要終點是總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)。次要終點包括總緩解率(ORR)、緩解持續時間(DoR)、安全性。

在2016年10月,默沙東宣佈,KEYNOTE-045研究中,與化療相比,儘管Keytruda沒有顯著延長無進展生存期(PFS),但卻顯著延長了總生存期(OS);根據獨立資料監測委員會(DMC)的建議,該研究已提前終止。具體而言,Keytruda治療組中位總生存期為10.3個月、預計的1年生存率為43.9%;化療組中位總生存期為7.4個月,預計的1年生存期為30.7%。