新藥Lenvima一線治療肝細胞癌Ⅲ期臨床喜獲成功
編輯：全球华人抗癌新药网 來源：BIOON 發佈時間：2017-03-01
製藥公司衛材（Eisai）近日對外宣佈，其研製新型靶向抗癌藥Lenvima（lenvatinib）一線治療晚期肝細胞癌在一項Ⅲ期臨床研究（Study 304）中喜獲成功，該藥與拜耳靶向抗癌藥多吉美（Nexavar）相比達到了非劣效性主要終點。
該研究是一項多中心、隨機、開放標籤、全球性Ⅲ期臨床研究，在晚期不可切除性肝細胞癌患者中開展，調查了Lenvima一線治療的療效和安全性，並與拜耳靶向抗癌藥多吉美（Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼）進行了對比。研究中，954例患者以1:1的比例隨機分配接受lenvatinib（12mg或8mg[根據體重]，每日一次，n=478）或sorafenib（400mg，每日2次，n=476）治療，直至病情進展或不可接受的毒性。該研究的主要終點是總生存期（OS），目的是證明非劣效性；次要終點包括無進展生存期（PFS）、疾病進展時間（TTP）、客觀緩解率（ORR）、患者生活品質及血漿PK參數及安全性。
資料顯示，與sorafenib相比，lenvatinib在總生存期（OS）方面達到了非劣效性的統計學標準，達到了研究的主要終點。此外，與sorafenib相比，lenvatinib在無進展生存期（PFS）、疾病進展時間（TTP）、客觀緩解率（ORR）均表現出統計學顯著和臨床意義的改善。安全性方面，lenvatinib治療組最常見的5種不良事件包括高血壓、腹瀉、食欲下降、體重減輕、疲勞，這與lenvatinib已知的副作用一致。該研究中其餘的次要終點，患者生活品質、血漿PK參數及安全性正在進行分析。
衛材已計劃向日本、美國、歐洲、中國的監管機構提交lenvatinib治療一線治療晚期不可切除性肝細胞癌的監管申請文件。該研究的詳細資料將提交至未來召開的醫學會議。
lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，具有新穎的結合模式，除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關RTK外，還能夠選擇性抑制血管內皮生長因子（VEGF）受體的激酶活性。截至目前，lenvatinib已獲全球50多個國家批准，治療難治性甲狀腺癌。同時，lenvatinib也已獲美國和歐盟批准，用於既往已接受VEGF靶向療法治療的晚期腎細胞癌（RCC）患者。除此之外，衛材還在評估lenvatinib治療多種類型腫瘤的潛力，包括肝癌、非小細胞肺癌等。