乳腺癌新藥Ibrance有望用於二線治療
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：BIOON 發佈時間：2017-01-04
美國FDA最近受理了製藥公司輝瑞（Pfizer）乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib）的補充新藥申請（sNDA），並授予其優先審查資格，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2017年4月。這標誌著Ibrance治療HR+/HER2-乳腺癌成功由一線治療擴大至二線治療，將顯著擴大Ibrance的患者群體。
此次sNDA，將支援Ibrance由之前的加速批准轉變為常規批准（regular approval），同時納入了III期PALOMA-2臨床研究的資料。PALOMA-2是一項隨機、多中心、雙盲III期臨床研究，資料顯示，與來曲唑+安慰劑相比，Ibrance+來曲唑方案用於一線治療使激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）轉移性乳腺癌絕經後女性患者的無進展生存期（PFS）顯著延長。
Ibrance是全球上市的首個CDK4/6抑制劑。在美國，Ibrance於2015年2月獲美國FDA加速批准，聯合諾華腫瘤學藥物Femara（letrozole，來曲唑）用於既往未接受過系統治療以控制晚期病情的絕經後女性HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的一線治療。該批准是基於II期臨床研究PALOMA-1的無進展生存期（PFS）資料。
2016年2月，美國FDA進一步批准擴大Ibrance的適應症，聯合阿斯利康腫瘤學藥物Faslodex（fulvestrant，氟維司群），用於接受內分泌治療後病情進展的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌女性患者的治療。該批准是基於III期PALOMA-3臨床研究的資料。資料顯示，與Faslodex治療組相比，Ibrance+Faslodex聯合治療組無進展生存期顯著延長（中位PFS：9.5個月 vs 4.6個月，p＜0.0001）、確認的總緩解率大幅提高（24.6% vs 10.9%）、緩解持續時間也得到延長（9.3個月 vs 7.6個月）。