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首页 > 抗癌新药资讯 > FDA 批准 lisocabtagene maraleucel 用于复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤

编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2021-10-27

2021 年 2 月 5 日,美国食品药品监督管理局批准 lisocabtagene maraleucel(Breyanzi,Juno Therapeutics, Inc.)用于治疗接受两线或多线全身治疗后复发或难治性 (R/R) 大 B 细胞淋巴瘤的成年患者。治疗包括未特别指明的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)(包括源自惰性淋巴瘤的 DLBCL)、高级别 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤和 3B 级滤泡性淋巴瘤。


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Lisocabtagene maraleucel 是一种 CD19 导向的嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞免疫疗法。它由经过基因改造以产生 CAR 蛋白的自体 T 细胞组成,使 T 细胞能够识别和消除表达 CD19 的正常和恶性细胞。


在 TRANSCEND (NCT02631044) 中评估了疗效,这是一项单臂、开放标签、多中心试验,该试验评估了 lisocabtagene maraleucel,先进行了淋巴清除化疗,用于 R/R 大 B 细胞淋巴瘤成人患者至少接受两线治疗。


在可评估反应的 192 名患者中,每个独立审查委员会评估的总反应率 (ORR) 为 73% (95% CI: 67, 80),完全反应 (CR) 率为 54% (95% CI: 47, 61)。首次响应的中位时间为一个月。在获得 CR 的 104 名患者中,65% 的缓解持续至少 6 个月,62% 的缓解持续至少 9 个月。达到 CR 的患者未达到估计的中位缓解持续时间 (DOR)(95% CI:16.7 个月,NR)。部分缓解患者的估计中位 DOR 为 1.4 个月(95% CI:1.1、2.2)。


46% 的患者(3 级或更高,4%)发生细胞因子释放综合征(CRS),35%(3 级或更高,12%)发生神经系统毒性。三名患者有致命的神经毒性。其他 3 级或更高级别的不良反应包括感染 (19%) 和延长的血细胞减少 (31%)。由于存在致命或危及生命的 CRS 和神经系统毒性的风险,FDA 批准了具有风险评估和缓解策略的 lisocabtagene maraleucel。


推荐的方案是单剂量包含 50 到 110 x 106 个 CAR 阳性活 T 细胞,CD4 和 CD8 成分的比例为 1:1,通过静脉输注给药,然后使用氟达拉滨和环磷酰胺进行淋巴细胞清除。 Lisocabtagene maraleucel 不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。