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首页 > 抗癌新药资讯 > FDA 批准用于复发性或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病

编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2021-10-15

2021 年 10 月 1 日,美国食品和药物管理局批准了 brexucabtagene autoleucel(Tecartus,Kite Pharma,Inc.)用于复发性或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者。


2021 年 10 月 1 日,美国食品和药物管理局批准了 brexucabtagene autoleucel(Tecartus,Kite Pharma,Inc.)用于复发性或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者。

 

ZUMA-3 (NCT02614066) 是一项单臂多中心试验,评估了 brexucabtagene autoleucel(一种 CD19 导向的嵌合抗原受体(CAR)T 细胞疗法)在复发或难治性 B 细胞前体 ALL 成人中的疗效。患者在完成淋巴细胞清除化疗后接受单次 brexucabtagene autoleucel 输注。


用于支持批准的疗效结果指标是在 3 个月内达到完全缓解 (CR) 和 CR 持续时间。在可评估疗效的 54 名患者中,28 名(52%;95% CI:38, 66)在 3 个月内达到 CR。响应者的中位随访时间为 7.1 个月,未达到 CR 的中位持续时间;超过一半的患者的 CR 持续时间估计超过 12 个月。


brexucabtagene autoleucel 的处方信息对细胞因子释放综合徵 (CRS) 和神经系统毒性有黑框警告。92%(≥3 级,26%)发生 CRS,87%(≥3 级,35%)发生神经系统毒性。最常见的非实验室不良反应(发生率≥ 20%)包括发热、CRS、低血压、脑病、心动过速、噁心、寒战、头痛、疲劳、发热性中性粒细胞减少、腹泻、肌肉骨骼疼痛、缺氧、皮疹、水肿、震颤、感染病原体不明、便秘、食慾减退和呕吐。


推荐的 brexucabtagene autoleucel 剂量是每公斤体重单次静脉输注 1 x 106 个 CAR 阳性活 T 细胞(最多 1 x 108 个 CAR 阳性活 T 细胞),然后是氟达拉滨和环磷酰胺用于淋巴清除化疗。