FDA 加速批准 tisotumab vedotin-tftv 治疗复发性或转移性宫颈癌
编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2021-09-24
2021 年 9 月 20 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 加速批准了 tisotumab vedotin-tftv(Tivdak,Seagen Inc.),一种组织因子导向抗体和微管抑制剂偶联物,用于患有疾病进展的複发性或转移性宫颈癌成人患者化疗期间或之后。
批准基于 innovaTV 204,这是一项开放标籤、多中心、单臂临床试验 (NCT03438396)。对 101 名复发或转移性宫颈癌患者的疗效进行了评估,这些患者在复发性或转移性环境中接受过不超过两种既往全身性治疗方案,包括至少一种既往含铂化疗方案。69% 的患者曾接受贝伐单抗作为先前全身治疗的一部分。患者每 3 週接受一次 tisotumab vedotin-tftv 2 mg/kg,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要疗效结果指标是由独立审查委员会 (IRC) 使用 RECIST v1.1 和反应持续时间 (DOR) 评估的确认客观反应率 (ORR)。ORR 为 24%(95% CI:15.9%,33.3%),中位反应持续时间为 8.3 个月(95% CI:4.2,未达到)。
最常见的不良反应(≥25%),包括实验室异常,有血红蛋白降低、疲劳、淋巴细胞减少、噁心、周围神经病变、脱髮、鼻衄、结膜不良反应、出血、白细胞减少、肌酐升高、乾眼症、凝血酶原国际归一化比率增加,活化部分凝血活酶时间延长,腹泻和皮疹。产品标籤包括对眼部毒性的加框警告。
推荐剂量为 2 mg/kg(≥100 kg 的患者最多 200 mg),每 3 周静脉输注 30 分钟,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。