FDA 批准新药用于治疗多发性骨髓瘤
编辑：全球华人抗癌新药网 来源： 发布时间：2021-09-01
2021 年 7 月 9 日，美国食品和药物管理局批准了 daratumumab 和透明质酸酶-fihj（Darzalex Faspro，Janssen Biotech, Inc.）与泊马度胺和地塞米松联合用于已接受过至少一种先前治疗的成人多发性骨髓瘤患者，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。
在 APOLLO (NCT03180736) 中评估了疗效，这是一项开放标籤、活性对照试验，304 名患者随机 (1:1) 接受 Darzalex Faspro 联合泊马度胺和地塞米松 (Pd) 对比单独 Pd。患者接受了 Darzalex Faspro 1,800 mg/30,000 单位（1,800 mg daratumumab 和 30,000 单位透明质酸酶）从第 1 周到第 8 週每週一次皮下给药，从第 9 周到第 24 週每 2 週一次以及从第 25 週开始每 4 週一次，直到疾病进展或在每个 28 天週期的第 1-21 天，每天一次口服泊马度胺 4 mg 会产生不可接受的毒性；和地塞米松每週 40 毫克（或对于 >75 岁的患者，每週减少 20 毫克的剂量）。
主要疗效结果指标是无进展生存期（PFS）。Darzalex Faspro-Pd 治疗组的中位 PFS 为 12.4 个月，Pd 治疗组为 6.9 个月（HR 0.63；95% CI：0.47, 0.85；p=0.0018），代表疾病进展风险降低 37%或使用 Darzalex Faspro-Pd 与 Pd 治疗的患者死亡。
接受 Darzalex Faspro-Pd 治疗的多发性骨髓瘤患者最常见的不良反应 (≥20%) 是疲劳、肺炎、上呼吸道感染和腹泻。
Darzalex Faspro 的推荐剂量为 1,800 毫克/30,000 单位（1,800 毫克达雷妥尤单抗和 30,000 单位透明质酸酶）根据推荐的时间表皮下注射到腹部约 3 至 5 分钟。