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首页 > 抗癌新药资讯 > 抗癌新药丨降低疾病进展风险78%,多激酶抑制剂获FDA优先审评资格

编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2021-08-09

202185日,Exelixis公司宣布,美国FDA已授予其多激酶抑制剂卡博替尼(cabozantinib,英文商品名为Cabometyx)补充新药申请(sNDA)优先审评资格,用于治疗12岁及以上分化型甲状腺癌(DTC)患者。这些患者在接受既往治疗后出现疾病进展,并且为放射性碘疗法难治性。本次申请基于关键性3期临床试验COSMIC-311获得的积极结果,与安慰剂相比,卡博替尼使患者的无进展生存期(PFS)显著改善。

 

卡博替尼是一款口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,它可以抑制c-MetVEGFR2、以及AXLRET等多种激酶的活性。


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该项多中心、随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验共入组300例患者,这些患者既往接受过最多2次血管内皮生长因子受体(VEGFR)靶向治疗后出现疾病进展。试验中,患者以21的比例随机接受60 mg 卡博替尼或安慰剂每日一次给药,主要终点为PFS和客观缓解率(ORR)。试验的中期分析表明,卡博替尼达到了试验的主要终点之一,即与安慰剂相比,接受卡博替尼治疗的患者疾病进展或死亡风险降低78%HR=0.22 96% CI 0.13-0.36p<0.0001)。


基于试验数据,在20212月,美国FDA授予卡博替尼突破性疗法认定,作为既往治疗后出现进展和放射性碘难治性DTC患者的潜在治疗选择。详细的研究结果已在2021ASCO年会上公布,并由著名学术期刊《柳叶刀》的子刊The Lancet Oncology20217月发表。

 

癌性甲状腺肿瘤包括分化型、髓样型和未分化型,分化型甲状腺肿瘤约占病例的90%,包括乳头状、滤泡状及Hürthle细胞癌。分化型甲状腺癌的标准治疗方法是先手术治疗,然后用放射性碘消融剩余的甲状腺组织,但大约5%15%的患者对放射性碘治疗表现出抵抗性。对于这些患者,从发现转移病灶开始,预期寿命仅为3-5年,因此存在高度未满足医疗需求。