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首页 > 抗癌新药资讯 > 新年首批!FDA批准胃肠道间质瘤新药上市

编辑:香港特区肿瘤中心 来源: 发布时间:2020-01-15

202019日,FDA批准Blueprint Medicines公司Ayvakit (avapritinib)上市,用于治疗携带血小板源性生长因子受体 α(PDGFRA)基因18外显子突变的不可手术或转移性成人胃肠道间质瘤(GIST)患者,其中也包括D842V 位点突变这种最常见的18外显子跳跃突变类型。

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GIST是一种由基因突变驱动的胃肠道肉瘤,多见于胃和小肠,其中大约6%的确诊患者携带PDGFA外显子18突变。该类型最常见的突变为D842V突变,该突变导致患者对所有其他获批疗法产生抗性。

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Avapritinib (BLU-285) 是一种高效、选择性、口服生物利用的 KIT PDGFRA 启动环突变激酶抑制剂,临床试验结果显示,avapritinibKITPDGFRA突变的GIST有强效的抑制作用。Ayvakit的批准为这些患者带来了突破性的治疗选择。


附药品说明:

【生产厂家】Blueprint Medicines(蓝图药物)


【 适应症 】AYVAKIT靶向药是一种激酶抑制剂,用于治疗成人不可切除或转移性胃肠道间质瘤血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变,包括PDGFRA D842V突变。


【规格】100mg200mg300mg:片剂。


用法用量根据是否存在PDGFRA外显子18突变。建议剂量为300mg,每日一次,饭前一小时饭后两小时服用


【不良反应】最常见的不良反应(发生率20%)是水肿、恶心,疲劳/乏力、认知障碍、呕吐、食欲下降、腹泻,发色变化、流泪增多、腹痛、便秘、皮疹还有头晕。


警告和预防措施

(1)颅内出血:1级或2级的反应引起的暂停用药,代谢完成后,然后较少的剂量恢复。对于重复的1/2级反应或第一次发生4级反应,停止用药。

2中枢神经系统不良反应认知障碍、头晕、睡眠障碍、情绪障碍、语言障碍紊乱和幻觉。根据严重程度,进行剂量调整,改善后恢复剂量或维持低剂量;或者直接停止用药。     

3)胎儿、婴儿毒性:孕妇用药会危害胎儿,而育龄妇女用药事应采取避孕措施。

 

 

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