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编辑:全球华人抗癌新药网 来源:全球华人抗癌新药网 发布时间:2018-09-08

近日,FDA接受了Keytruda(pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌(Merkel cell carcinoma,MCC)成人和儿童患者。FDA同时授予该申请优先审评资格。

Keytruda治疗罕见默克尔细胞癌获FDA优先评审,平均PFS高达16.8个月

默克尔细胞癌(MCC)是原发于皮肤的一种高度恶性肿瘤,主要发生于老年人的头颈部及四肢,具有独特的超微结构改变和免疫组化染色特征。手术切除后,易局部复发,也可远处转移,在皮肤源性的肿瘤中,它的病死率最高。在病理诊断上,易与皮肤其他恶性肿瘤相混淆。MCC的18个月生存率仅为30%,这种恶性癌症一直缺乏有效的疗法。

此项扩大适应症申请是基于单臂、开放标签的KEYNOTE-017临床Ⅱ期试验结果,这些数据已在2018年美国临床肿瘤学学会(ASCO)年会上公布。KEYNOTE-017试验的主要终点为总缓解率(ORR),次要终点包括无进展生存期(PFS),总生存期(OR)和缓解持续时间(DOR)50名局部晚期或转移MCC患者接受了剂量为2mg的/公斤,每三周一次的Keytruda注射。试验结果显示,在平均为14.9个月的追踪评估中,每次独立评估的ORR为56%,其中包括24%的完全缓解率(CRR)和32%的部分缓解率( PRR)。另外10%的患者保持病情稳定,仅有32%的患者发生病情进展。平均PFS为16.8个月,远高于以化疗作为一线疗法的平均PFS(3.1-4.6个月)。

Keytruda是来自于默沙东的重磅免疫抑制剂,现已在国内获批。到目前为止,K药是目前用于治疗晚期瘤种最广泛的免疫药物,已在80多个国家获批使用,覆盖了9个癌种的12个以上适应症,包括黑色素瘤,非小细胞肺癌,头颈癌,霍奇金淋巴瘤,膀胱癌,宫颈癌,胃癌,B细胞淋巴瘤等。

香港特区肿瘤中心专家指出:“MCC作为一种侵袭性强而且快速生长的罕见癌症,其死亡率比包括黑色素瘤在内的其它皮肤癌类型都高。此前FDA曾授予Keytruda针对该适应症的突破性疗法认定,此次最后的评审结果将有望于今年12月28日之前给出。”