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编辑:全球华人抗癌新药网 来源:全球华人抗癌新药网 发布时间:2018-08-29

毫无疑问,PD-1抑制剂是这几年肿瘤治疗领域最大的突破,也是肿瘤患者需要了解的全新药物。PD-1已经获批了多种适应症,包括肺癌、肝癌、胃癌和淋巴瘤等,一旦起效,就有机会长期生存、而且比传统放化疗副作用小得多。加之两大重磅药物K药和O药已经被中国药监局正式批准境内上市,标志着肿瘤治疗全面进入免疫时代。

目前,全球上市的免疫抑制剂PD-1和PD-L1共5个:

O药:Opdivo(Nivolumab)

K药:Keytruda(Pembrolizumab)

T药:Tecentriq(Atezolizumab)

I药:Imfinzi(Durvalumab)

B药:Bavencio(Avelumab)

药品名称

药品名称

靶点

靶点

生产商

生产商

首次获批时间

首次获批时间

使用周期 

使用周期

剂型规格

剂型规格

使用剂量

使用剂量

适应症

适应症

国内上市情况

国内上市情况

关于PD-1的几大问题

1.疗效如何?

在绝大多数、未经挑选的实体瘤中,单独使用PD-1抑制剂的有效率 只有10%-30%左右。唯一的例外,是经典型霍奇金淋巴瘤,有效率突破60%以上。

究其受到追捧的原因是:PD-1抑制剂疗效的持久性。由于免疫系统具有记忆功能,因此一旦PD-1抑制剂起效,其中部分病友实现临床治愈,也就是说五年、十年不复发、不进展、长期生存,尤其是较早的恶性黑色瘤、肾癌以及非小细胞肺癌。

2.如何预测疗效?

1)PD-L1表达:PD-L1表达越高,有效率越高。PD-L1表达,在肺腺癌、恶性黑色瘤等肿瘤中,格外有用。PD-L1表达超过50%的晚期非小细胞肺癌,可以直接首选单独的PD-1抗体K药治疗,有效率在40%上下。

2)MSI检测:MSI-H的消化道肿瘤,有效率可以达到50%左右。MSI检测特别适合消化道肿瘤、子宫内膜癌等患者。

3)肿瘤基因突变负荷(TMB)检测:一般认为,TMB大于20个突变/Mb,就是TMB高。TMB高的患者,接受PD-1抑制剂治疗的有效率高、生存期长。

4)肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)检测:浸润的淋巴细胞越多,PD-1抑制剂的有效率越高。

3.如何评价疗效?

对于绝大多数实体瘤(淋巴瘤除外),PD-1抑制剂起效平均时间大约是2-4个月。因此,用药以后,每隔6-8周,复查一次影像学是最标准的。影像学提示肿瘤缩小或者稳定,可以继续用药。如果影像学提示肿瘤增大,但是患者一般情况尚可,可以再用药2-3次,以观后效,因为10%左右的患者会出现“假进展“;如果第二次复查,肿瘤继续增大,那就考虑换药。

4.应持续用药多久?

目前国内外,标准的方案是:手术或同步放化疗后,巩固性、辅助性使用的病友,PD-1抑制剂建议用满1年;而晚期的、全身转移的病友,建议用满2年。然而,越来越多的证据支持,使用PD-1抑制剂满6个月,且肿瘤缩小达到完全缓解、部分缓解(肿瘤缩小超过30%以上)的病友,可以再巩固2-3次后,酌情停药或调整剂量和间隔。

5.副作用如何?

总体副作用远小于传统的放化疗。对于最常见的流感样症状,对症处理比如退烧、止痛、多休息等。对于皮疹,可以用一点尿素软膏、氢化可的松软膏。对于甲状腺问题,可以请内分泌科医生会诊。甲亢可以服用抗甲状腺药物,甲减可以补充优甲乐。

6.注意事项?

病情进入终末期、卧床不起的病人;有急性细菌感染,尚未控制的病人;做过肝移植、肾移植的病人;有系统性红斑狼疮、白塞病、干燥综合征、血管炎等自身免疫病,尚未控制的病人;携带MDM2扩增、EGFR突变、JAK突变等病人等不适合使用PD-1抑制剂。

越来越多的证据表明,PD-1抑制剂这类免疫治疗,应该在患者一般情况比较好,肿瘤负荷比较小的时候,尽早用。在使用之前,应完善血常规、肝肾功能、电解质、甲状腺功能、凝血、心电图、腹部B超、胸部x线等检查。