膀胱癌治疗多年首次突破,新药Vicinium获得FDA快速通道资格
编辑:全球华人抗癌新药网 来源:全球华人抗癌新药网 发布时间:2018-08-16
近日,美国FDA授予药物Vicinium快速通道资格,用于治疗对卡介苗(BCG)无缓解的高分级非肌层浸润性膀胱癌(high grade NMIBC)患者。
膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤。是泌尿系统最常见的恶性肿瘤,占我国泌尿生殖系肿瘤发病率的第一位,其中大约80%的患者为NMIBC。在这类疾病中,癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔,但尚未扩散至肌肉或其他组织中。接受初始手术切除治疗的患者复发率很高,超过60%的患者将接受BCG疗法。虽然BCG在许多患者中有效,但有的患者会有耐受性问题,并且许多患者会出现疾病复发。如果BCG无效或患者需要长期接受BCG,推荐的治疗方案为彻底切除膀胱(膀胱切除术)。过去30年来,医疗界在治疗NMIBC这种癌症方面几乎没有创新。
Vicinium目前正在Ⅲ期临床试验VISTA中进行评估,用于治疗高分级NMIBC患者。VISTA是一项开放标签,多中心的单臂研究,旨在评估Vicinium在高级别NMIBC原位癌(CIS)或乳头状癌患者中的疗效和安全性。研究招募了129名患者,他们之前曾接受BCG治疗,研究的主要终点是患者的完全缓解率(CR)。3个月中期疗效结果显示,在队列1的CIS患者中,72名有可评估数据患者的CR为39%。在队列2的5名可评估患者中,CR为80%。全部77名CIS患者三个月治疗的CR为42%。队列3的乳头状癌患者的三个月疗效结果显示,可评估的34名患者表现出68%的无复发率。初步安全结果显示,Vicinium在VISTA试验中耐受良好,有72%的患者经历了1级或2级不良事件。
此外,Vicinium被认为对癌细胞的杀伤力能促进抗肿瘤免疫反应,有潜力与免疫肿瘤药物(比如检查点抑制剂)很好地结合。美国国家癌症研究所(NCI)正在研究Vicinium联合阿斯利康的免疫检查点抑制剂durvalumab一起,在BCG无缓解NMIBC患者中的疗效和安全性。
快速通道资格通常授予给治疗严重疾病的在研药物,并且已有临床前数据和/或临床资料证明,该药物具有解决未满足医疗需求的潜力。香港特区肿瘤中心专家指出:“对于BCG无缓解的NMIBC患者来说,目前的推荐疗法是膀胱切除术,Vicinium目前呈现的数据以及迄今接受治疗的患者出现的良好耐受性,给医生和患者提供了新的选择,我们拭目以待。”
关于Vicinium的更多数据,我们将持续关注。