膀胱癌治疗多年首次突破，新药Vicinium获得FDA快速通道资格
编辑：全球华人抗癌新药网 来源：全球华人抗癌新药网 发布时间：2018-08-16
近日，美国FDA授予药物Vicinium快速通道资格，用于治疗对卡介苗（BCG）无缓解的高分级非肌层浸润性膀胱癌（high grade NMIBC）患者。
膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤。是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，占我国泌尿生殖系肿瘤发病率的第一位，其中大约80%的患者为NMIBC。在这类疾病中，癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔，但尚未扩散至肌肉或其他组织中。接受初始手术切除治疗的患者复发率很高，超过60%的患者将接受BCG疗法。虽然BCG在许多患者中有效，但有的患者会有耐受性问题，并且许多患者会出现疾病复发。如果BCG无效或患者需要长期接受BCG，推荐的治疗方案为彻底切除膀胱（膀胱切除术）。过去30年来，医疗界在治疗NMIBC这种癌症方面几乎没有创新。
Vicinium目前正在Ⅲ期临床试验VISTA中进行评估，用于治疗高分级NMIBC患者。VISTA是一项开放标签，多中心的单臂研究，旨在评估Vicinium在高级别NMIBC原位癌（CIS）或乳头状癌患者中的疗效和安全性。研究招募了129名患者，他们之前曾接受BCG治疗，研究的主要终点是患者的完全缓解率（CR）。3个月中期疗效结果显示，在队列1的CIS患者中，72名有可评估数据患者的CR为39%。在队列2的5名可评估患者中，CR为80%。全部77名CIS患者三个月治疗的CR为42%。队列3的乳头状癌患者的三个月疗效结果显示，可评估的34名患者表现出68%的无复发率。初步安全结果显示，Vicinium在VISTA试验中耐受良好，有72%的患者经历了1级或2级不良事件。
此外，Vicinium被认为对癌细胞的杀伤力能促进抗肿瘤免疫反应，有潜力与免疫肿瘤药物（比如检查点抑制剂）很好地结合。美国国家癌症研究所（NCI）正在研究Vicinium联合阿斯利康的免疫检查点抑制剂durvalumab一起，在BCG无缓解NMIBC患者中的疗效和安全性。
快速通道资格通常授予给治疗严重疾病的在研药物，并且已有临床前数据和/或临床资料证明，该药物具有解决未满足医疗需求的潜力。香港特区肿瘤中心专家指出：“对于BCG无缓解的NMIBC患者来说，目前的推荐疗法是膀胱切除术，Vicinium目前呈现的数据以及迄今接受治疗的患者出现的良好耐受性，给医生和患者提供了新的选择，我们拭目以待。”
关于Vicinium的更多数据，我们将持续关注。