乐伐替尼联合K药治疗子宫内膜癌，获美国FDA突破性疗法认定
编辑：全球华人抗癌新药网 来源：全球华人抗癌新药网 发布时间：2018-08-01
近日，美国FDA授予卫材药物Lenvima（lenvatinib mesylate）联合默沙东PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）突破性疗法认定，用于治疗罹患晚期或转移性非高度微卫星不稳定性（MSI-H）/精确错配修复（pMMR）子宫内膜癌（EC）的患者，此类患者之前接受过至少一种全身治疗，但疾病依旧发生进展。
子宫内膜癌是发生于子宫内膜的一组上皮性恶性肿瘤，好发于围绝经期和绝经后女性，每年有接近20万的新发病例，并是导致死亡的第三位常见妇科恶性肿瘤。在我国，子宫内膜癌的发病率逐年升高，目前仅次于宫颈癌，居女性生殖系统恶性肿瘤的第二位。子宫内膜癌患者的生存期随着疾病进展，有明显下降——Ia期子宫内膜癌女性的5年生存率为88%，而IVb期女性的5年生存率则下降至15%。她们急需有效疗法来控制疾病，延长生命。
此次突破性疗法的认定是基于临床试验Study 111/KEYNOTE-146中EC队列的中期结果，在这项多中心、开放标签、单臂1b/2期的试验中，评估了Lenvima（每天20毫克）加Keytruda（每三周静脉注射200毫克）组合疗法对选定实体瘤患者的疗效和安全性，包括肾细胞癌、EC、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、鳞状细胞头颈癌和黑色素瘤。1b期研究的主要终点是确定Lenvima联合Keytruda疗法的最大耐受剂量。2期研究的主要终点是在第24周时由研究者评估的基于免疫相关RECIST（irRECIST）的客观缓解率（ORR）。次要终点包括ORR、无进展生存期（PFS）和获得完全或部分缓解的持续时间。目前，2期研究部分正在进行EC队列扩展。
香港特区肿瘤中心专家指出：“Lenvima和Keytruda的组合已在多个癌种中显示了优异的成效，我们将持续跟进这一组合的更多临床数据，为患者提供更多选择。”