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编辑:全球华人抗癌新药网 来源:全球华人抗癌新药网 发布时间:2018-02-07

日本卫材药业(Eisai)今天公布了一项关键Ⅲ期临床研究的亚组分析结果,比较了甲磺酸艾瑞布林(eribulin mesylate)(Halaven注射剂)与达卡巴嗪(dacarbazine)在之前接受过治疗的晚期脂肪肉瘤(LPS)和平滑肌肉瘤(LMS)患者中的疗效。并发表在知名杂志《Journal of Clinical Oncology》。

卫材肿瘤新药Ⅲ期试验结果喜人

软组织肉瘤来源于脂肪、筋膜、肌肉、纤维、淋巴及血管每种都有不同的组织学、生物学特性和不一样的局部浸润、血行和淋巴转移倾向。肺转移较常见,按身体不同部位的发病几率排列为下肢、躯干、头颈、上肢,后腹膜也可出现脂肪肉瘤和纤维肉瘤。本病中老年人发病率较高,无性别差异。软组织肉瘤可发生于任何部位,约75%的病变位于四肢。对于不能通过手术治愈或肿瘤细胞转移扩散至体内其他部位的患者预后较差,局部或远处转移的患者5年相对生存率分别只有54%和16%。

研究309是一项随机、开放标签、多中心、主动对照的3期临床试验,在21天疗程的第1天和第8天对患者静脉注射1.4毫克/平方米的Halaven,或在第1天静脉注射850至1200毫克/平方米达卡巴嗪(n = 452)。这些患者患有无法切除的局部晚期或转移性平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤,接受过至少两种全身性化疗(其中一种为包括蒽环类药物),并且接受最新化疗方案6个月后疾病发生进展。

在这项研究中,接受Halaven与接受达卡巴嗪的患者相比总生存期(OS)提高,所有接受Halaven治疗的患者中位OS为13.5个月,接受达卡巴嗪的患者为11.3个月(HR 0.75; 95%CI:0.61-0.94; P = 0.011)。Halaven和达卡巴嗪组的无进展生存期(PFS)均为2.6个月 (HR 0.86; 95%CI:0.69-1.06)。根据对预先计划的探索性亚组分析,Halaven的治疗效果仅限于脂肪肉瘤患者。Halaven对晚期或转移性平滑肌肉瘤患者没有疗效。

对脂肪肉瘤患者进行组织学亚组分析显示,与达卡巴嗪相比,Halaven组的中位OS有所改善(HR:0.511; 95%CI:0.35 - 0.75; P <0.001)。接受Halaven治疗的患者中位OS为15.6个月(95%CI:10.2 - 18.6个月)(n = 71),而接受达卡巴嗪的患者为8.4个月(95%CI:5.2 - 10.1个月)(n = 72)。接受Halaven治疗的脂肪肉瘤患者中位无进展生存期与接受达卡巴嗪的患者相比更长(2.9个月相比1.7个月; HR:0.52; 95%CI:0.35 -0.78; p = 0.0015)。在研究309的亚组分析中观察到的不良事件与已知的Halaven概况一致 。

艾瑞布林是这些侵袭性难治性脂肪肉瘤患者的有效治疗选择。软组织肉瘤、脂肪肉瘤。通过其他疗法治疗病情出现进展和转移后非常有挑战性,艾瑞布林是第一个在晚期脂肪肉瘤的Ⅲ期临床试验中,显著改善总生存期的单药。

我们期待这款新药能够为更多晚期脂肪肉瘤患者延长生命,改善生活质量。