欢迎光临全球华人抗癌新药网! 为华人汇聚全球最新、最全抗癌资讯
登陆 | 注册 帮助中心
首页 > 抗癌新药资讯 > 重磅:首个抗癌生物类似物(biosimilar)成功获FDA批准

编辑:全球华人抗癌新药网 来源:香港特区肿瘤中心 发布时间:2017-09-15

今日,美国FDA批准了首款用于癌症治疗的生物类似物(biosimilar)上市,是来自于安进公司的Mvasi(bevacizumab-awwb),可治疗多种癌症。

重磅:首个抗癌生物类似物(biosimilar)成功获FDA批准

生物类似药,也被称为生物仿制药,是与已批准的生物原研药相似的一种生物药(包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等)。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药(参照药)具有相似性的治疗用生物制品。

由基因泰克(Genentech)公司带来的Avastin是一款经典的抗癌药物,早在2004年获FDA批准后,不断扩大适应症以治疗多种癌症,它也被世界卫生组织(WTO)加入到了“基本药物标准清单”中。此次获批上市的Mvasi就是Avastin的生物类似物。

在动物实验、人类药代动力学与药效学、临床免疫原性数据、结构与功能分析等临床安全性和疗效数据的支持下,研究人员认为Mvasi可以作为Avastin的生物类似物,并被批准用于以下癌症的治疗:

  • 与卡铂与紫杉醇联用,作为一线疗法,治疗不可切除、局部晚期的复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

  • 与氟嘧啶/伊立替康或氟嘧啶/奥沙利铂联合使用,作为二线疗法治疗转移性结直肠癌。这些患者在接受了含有bevacizumab的一线疗法后,病情出现了进展。Mvasi并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅助治疗。

  • 与静脉注射的5-氟尿嘧啶联合使用,作为一线或二线疗法治疗转移性结直肠癌。同样,Mvasi并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅助治疗。

  • 在前续治疗后,病情出现进展的胶质母细胞瘤。

  • 与紫杉醇/顺铂或紫杉醇/拓扑替康联合使用,治疗持续性、复发性、或转移性宫颈癌。

  • 与干扰素α联合治疗转移性肾细胞癌

重磅:首个抗癌生物类似物(biosimilar)成功获FDA批准

美国FDA局长Scott Gottlieb博士说道:“为患者带来全新的生物类似物是降低医疗成本的重要方法。我们将继续努力工作,确保生物类似物产品快速进入市场,也要确保这些新药满足FDA严格的安全性和有效性。”