重磅：首个抗癌生物类似物（biosimilar）成功获FDA批准
编辑：全球华人抗癌新药网 来源：香港特区肿瘤中心 发布时间：2017-09-15
今日，美国FDA批准了首款用于癌症治疗的生物类似物（biosimilar）上市，是来自于安进公司的Mvasi（bevacizumab-awwb），可治疗多种癌症。
生物类似药，也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药（包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等）。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药（参照药）具有相似性的治疗用生物制品。
由基因泰克（Genentech）公司带来的Avastin是一款经典的抗癌药物，早在2004年获FDA批准后，不断扩大适应症以治疗多种癌症，它也被世界卫生组织（WTO）加入到了“基本药物标准清单”中。此次获批上市的Mvasi就是Avastin的生物类似物。
在动物实验、人类药代动力学与药效学、临床免疫原性数据、结构与功能分析等临床安全性和疗效数据的支持下，研究人员认为Mvasi可以作为Avastin的生物类似物，并被批准用于以下癌症的治疗：
与卡铂与紫杉醇联用，作为一线疗法，治疗不可切除、局部晚期的复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
与氟嘧啶/伊立替康或氟嘧啶/奥沙利铂联合使用，作为二线疗法治疗转移性结直肠癌。这些患者在接受了含有bevacizumab的一线疗法后，病情出现了进展。Mvasi并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅助治疗。
与静脉注射的5-氟尿嘧啶联合使用，作为一线或二线疗法治疗转移性结直肠癌。同样，Mvasi并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅助治疗。
在前续治疗后，病情出现进展的胶质母细胞瘤。
与紫杉醇/顺铂或紫杉醇/拓扑替康联合使用，治疗持续性、复发性、或转移性宫颈癌。
与干扰素α联合治疗转移性肾细胞癌
美国FDA局长Scott Gottlieb博士说道：“为患者带来全新的生物类似物是降低医疗成本的重要方法。我们将继续努力工作，确保生物类似物产品快速进入市场，也要确保这些新药满足FDA严格的安全性和有效性。”