抗癌新药abemaciclib乳腺癌III期临床喜获成功
编辑：全球华人抗癌新药网 来源：BIOON 发布时间：2017-04-24
制药公司礼来（NYSE：LLY）最近宣布，其研发的抗癌新药abemaciclib的MONARCH 2 III期临床试验达到了无进展生存期（PFS）主要终点。该药是一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和CDK 6抑制剂。
该III期研究评价了Abemaciclib与氟维司群联用治疗既往接受内分泌疗法后病情复发或进展的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌女性患者。结果表明，与安慰剂加氟维司群的对照组相比，abemaciclib加氟维司群在统计学上显著提高PFS。详细的有效性和安全性结果将在即将召开的医学会议上公布。
礼来肿瘤部全球发展和医疗事务高级副总裁Levi Garraway表示，礼来对第一个针对abemaciclib的III期研究的结果感到兴奋，这些数据是礼来将abemaciclib用于晚期乳腺癌患者的一个重要里程碑，礼来期待着与监管机构的即将进行的对话，这是礼来致力于为癌症患者提供突破性治疗和改善性结果的另一个事例。
该全球III期双盲研究旨在评估abemaciclib与氟维司群联合用于晚期（局部复发性或转移性）乳腺癌患者的疗效和安全性。669例意向性治疗患者被随机分组，在接受规定剂量的氟维司群的基础上，接受abemaciclib或安慰剂治疗，每日两次，连续给药，直至疾病进展。参与研究的患者在辅助或新辅助治疗中接受内分泌治疗，或在接受一线内分泌治疗转移性疾病时，在12个月内经历疾病进展。在转移性疾病中接受化疗的患者不参与此研究。
试验中观察到的最常见的不良事件是腹泻，中性粒细胞减少，恶心和疲劳，并且与先前对abemaciclib的研究一致。
礼来公司计划在2017年第二季度基于MONARCH 1研究提交单药abemaciclib的新药申请（NDA），用于治疗多次先前治疗（包括内分泌治疗和一到两种化疗）后疾病进展的难治性转移性乳腺癌患者。礼来计划在今年第三季度提交基于MONARCH 2的另一项申请。