PD-L1抑制剂Bavencio通过美国FDA审批上市
编辑:全球华人抗癌新药网 来源:BIOON 发布时间:2017-04-20
默克公司与辉瑞共同研发的PD-L1抑制剂Bavencio(avelumab),最近通过美国FDA的加速批准上市,用于治疗罹患转移性梅克尔细胞癌(metastatic Merkel cell carcinoma)的成人与12岁以上儿童,未经先前化疗治疗的患者也同样适用。
Bavencio(avelumab)是美国FDA批准的首个治疗梅克尔细胞癌的药物,也是美国FDA批准的第二个PD-L1抑制剂。
梅克尔细胞癌是一种罕见的皮肤癌。据美国国家癌症研究所统计,全美每年大约有1600人诊断患有这种癌症。尽管罕见,这一癌症的侵袭性却很高——大约有一半的患者会经历癌症复发,并有超过30%的患者最终会发生癌症转移。然而,这种恶性的癌症却一直缺乏有效的疗法。
Avelumab正是一款能治疗这种罕见且高侵袭性癌症的新药。作为一种全人源化的抗PD-L1单克隆抗体,avelumab能抑制PD-L1与PD-1的结合,从而激活T细胞与获得性免疫系统,对癌细胞展开攻击。此外,由于保留了天然的Fc区域,研发人员也认为avelumab能参与到先天性免疫系统的运作中,并可能诱发抗体依赖性细胞媒介细胞毒性作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC)。2014年11月,默克与辉瑞宣布达成战略联盟,共同开发这款药物。此前,美国FDA曾授予该药孤儿药资格、突破性疗法认定及优先审评资格。
在一项单臂试验中,avelumab的疗效得到了验证。这项试验招募了88名罹患转移性梅克尔细胞癌的患者,他们先前至少接受了一次化疗治疗。而这项试验的目的是为了检验在avelumab的治疗下,患者的总体响应率(肿瘤完全或部分缩减)。此外,研究人员也想了解在出现响应的患者中,响应时长有多久。试验发现,在88名患者中,有33%的患者的肿瘤出现完全或部分缩减。在出现响应的患者中,响应超过半年的患者比例高达86%,响应超过一年的患者达到了45%。基于这些优秀数据,美国FDA批准了avelumab上市。