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首页 > 抗癌新药资讯 > 美国FDA批准Opdivo治疗晚期尿路上皮癌

编辑:全球华人抗癌新药网 来源:BIOON 发布时间:2017-03-30

百时美施贵宝(BMS)PD-1抑制剂Opdivo,最近被美国FDA批准用于既往已接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者,具体为接受含铂化疗期间/化疗后或接受含铂新辅助治疗/辅助治疗后一年内病情进展的铂难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌(mUC)。

美国FDA批准Opdivo治疗晚期尿路上皮癌

此次批准是基于一项II期临床研究CheckMate-275的数据。该研究是一项单组研究,在270例含铂化疗期间/化疗后或接受含铂新辅助治疗/辅助治疗一年内病情进展的铂难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌(mUC)患者中开展,其中PD-L1表达≥1%的患者比例为46%。

数据显示,患者接受Opdivo治疗后,确认的客观缓解率(ORR)为19.6%(95% CI:15.1-24.9,n=53/270)、完全缓解率(CRR)为2.6%(n=7)、部分缓解率(PRR)为17%(n=46);研究中,在PD-L1表达组和不表达组均观察到了缓解,PD-L1表达水平较高的患者中观察到了较高的ORR和CRR,具体为:PD-L1表达≥1%的患者组(n=124)中,确认的ORR为25.0%(95% CI:17.7-33.6,n=31),确认的CRR为4.8%(n=6);PD-L1表达<1%的患者组(n=146)中,确认的ORR为15.1%(95% CI:9.7-21.9,n=22),确认的CRR为0.7%(n=1)。

安全性方面,该研究中Opdivo的安全性与该药在其他类型肿瘤中的安全性保持一致。接受Opdivo治疗的270例患者中,54%经历了严重不良事件(SAE)。发生率>2%的最常见严重不良事件包括:尿路感染、败血症、腹泻、小肠梗阻、全身健康恶化。最常见的不良反应(发生率≥20%)包括:疲劳(46%)、骨骼肌疼痛(30%)、恶心(22%)、食欲下降(22%)。总体上,Opdivo治疗相关不良事件导致的停药率为17%,发生4例治疗相关死亡病例。

尿路上皮癌(UC)是最常见类型的膀胱癌,约占所有膀胱癌病例的90%。晚期阶段的患者面临着非常高的疾病复发和恶化率,导致该领域存在远未满足的巨大医疗需求。在全球范围内,膀胱癌是第九大最常确诊的癌症类型,据估计,每年新增43万例。