美国FDA授予avelumab治疗尿路上皮癌优先审查资格
编辑:全球华人抗癌新药网 来源:BIOON 发布时间:2017-03-13
美国FDA近日正式受理PD-L1抑制剂avelumab治疗含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(metastatic urothelial carcinoma,mUC)的生物制品许可申请(BLA),同时还授予其优先审查资格(Priority Review designation),其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月。FDA已指定该BLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2017年8月27日。Avelumab是德国制药企业默克(Merck KGaA)与美国制药企业辉瑞(Pfizer)合作开发的PD-L1抑制剂。
尿路上皮癌(UC)是最常见类型的膀胱癌,约占所有膀胱癌病例的90%。晚期阶段的患者面临着非常高的疾病复发和恶化率,导致该领域存在远未满足的巨大医疗需求。在美国,膀胱癌是第六大最常见癌症;在全球范围内,膀胱癌是第九大最常见癌症。大多数膀胱癌在较早的阶段确诊,但疾病复发和恶化率非常高,大约78%的患者在5年内会经历病情复发或恶化。生存率取决于癌症所处的阶段和类型,对于IV阶段膀胱癌,5年存活率仅为15%。
avelumab是一种实验性PD-L1抑制剂。PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望实质性改善患者总生存期(OS)。