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编辑: 全球华人抗癌新药网 来源:BIOON 发布时间:2016-10-19

美国制药公司安进(Amgen)研发的白血病新药Blincyto(blinatumomab),日前被美国FDA加速批准,用于治疗费城染色体阴性(Ph-)复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)儿科患者。

Blincyto被加速批准治疗一种罕见儿科白血病

2014年底和2015年底,Blincyto分别获美国FDA和欧盟EMA加速批准,用于治疗费城染色体阴性(Ph-)复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者。这种白血病是儿童和成人群体中一种罕见、进展迅速的血液癌症。

Blincyto此次获批,是基于一项I/II期单组临床研究Study 205的数据。该研究表明,Blincyto在具有临床意义数目的儿科费城染色体阴性(Ph-)复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)患者诱导了完全缓解。在该研究中,Blincyto在儿科群体中的严重不良事件与Blincyto已知的安全性一致。

Blincyto是全球首个用于双特异性T细胞免疫疗法的新药。这种疗法基于安进最先进的双特异性T细胞衔接系统(BiTE)开发,这是一种双特异性抗体,能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白,进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。BiTE抗体技术代表了一种创新的免疫治疗方法,能够在很低浓度下起作用。目前,安进正在广泛的难治性肿瘤类型中,探索BiTE创新疗法的潜力。

此次批准前,美国FDA和欧盟EMA均已授予Blincyto治疗多种类型血液癌症的孤儿药地位及突破性疗法认定,包括急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、毛细胞白血病(HCL)、幼淋巴细胞白血病(PLL)和惰性B细胞淋巴瘤、套细胞白血病(MCL)等。